BROMAZEPAM SANDOZ

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Bromazepam

Disponible desde:

SANDOZ S.P.A.

Código ATC:

N05BA08

Designación común internacional (DCI):

Bromazepam

Unidades en paquete:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML CON CONTAGOCCE

clase:

N

Área terapéutica:

Bromazepam

Resumen del producto:

034422016 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Estado de Autorización:

Autorizzato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROMAZEPAM SANDOZ 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bromazepam Sandoz
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Sandoz
3.
Come prendere Bromazepam Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bromazepam Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BROMAZEPAM SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Bromazepam Sandoz
contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo
di medicinali
chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per trattare:
-
l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
-
i disturbi del sonno (insonnia).
Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi,
sottopongono il soggetto a grave disagio
e ne limitano la normale attività.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM SANDOZ
NON PRENDA BROMAZEPAM SANDOZ
-
se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria;
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può
causare confusione mentale
(encefalopatia epatica);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bromazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico
e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per caso. In media da 1,5 a 3 mg
2-3 volte al giorno che corrispondono a 15 -30 gocce 2 - 3 volte al
giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta
funzionalità epatica, la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
_Ansia_
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato regolarmente e la
necessità di un trattamento continuato deve essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente è
senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente,
non deve superare le 8 – 12 settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può
essere necessaria l’estensione oltre
il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire
senza rivalutazione della condizione
del paziente.
_Insonnia_
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento, generalmente, varia da pochi
giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione
graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in caso
affermativo, non dovrebbe avvenir