País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CARBOPLATIN
Actavis Group PTC ehf
L01XA02
CARBO PLATINUM
5 ml, Laufzeit: 18 Monate,15 ml, Laufzeit: 18 Monate,45 ml, Laufzeit: 18 Monate,60 ml, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Carboplatin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-01-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN ACTAVIS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Actavis beachten? 3. Wie ist Carboplatin Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS CARBOPLATIN ACTAVIS IST Carboplatin Actavis enthält Carboplatin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Platin- Koordinationsverbindungen, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. WOFÜR CARBOPLATIN ACTAVIS ANGEWENDET WIRD Carboplatin Actavis wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ACTAVIS BEACHTEN? CARBOPLATIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind. wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance 30 ml/min oder weniger). wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (hochgradige Hemmung der Knochenmarksfunktion). wenn Sie blutende Tumoren oder andere Blutungen von Bedeutung haben. wenn Sie stillen. gemeinsam mit einer Gelbfieber-Imp Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. pH-Wert: 5,0–7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • • Fortgeschrittenes oder metastasierendes epitheliales Ovarialkarzinom • • Fortgeschrittenes oder metastasierendes kleinzelliges Bronchialkarzinom Carboplatin kann als Monosubstanz oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ _ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden. DOSIERUNG Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m2 als intravenöse Einzeldosis, die als Infusion über 15–60 Minuten verabreicht wird. Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet werden, welche die beim Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht. _Dosis nach der Formel nach Calvert_ Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25) Angestrebter AUC-Wert Geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten 5–7 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Keine Vorbehandlung 4–6 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Vorbehandlung 4–6 mg/ml x min Carboplatin + Cycloph Leer el documento completo