País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CARBOPLATINO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01XA02
CARBOPLATINO
10 mg/ml inyectable 45 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CARBOPLATINO 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Carboplatino
CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 45 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml Autorizado 20/11/2012 Comercializado - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 60 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización
Suspenso
2012-11-20
1 de 9 PrOSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CARBOPLATINO KABI 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG El nombre de este medicamento es “Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG” pero en el resto del prospecto se llamará “Carboplatino Kabi”. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi 3. Cómo usar Carboplatino Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Carboplatino Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CARBOPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Carboplatino Kabi Este medicamento contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Para qué se utiliza Carboplatino Kabi Este medicamento se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico (de células pequeñas) de pulmón. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARBOPLATINO KABI NO USE CARBOPLATINO KABI - si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si sufre problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o menos) - si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (mielosupresión grave). - si tiene tumores sangrantes. - de forma concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda i Leer el documento completo
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino. Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino. Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino. Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, entre incolora y amarilla pálida, libre de partículas. pH entre 5,0 y 7,0. Osmolalidad: 200 - 300 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carboplatino está indicado para el tratamiento de: 1. Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial como: - Tratamiento de primera línea - Tratamiento de segunda línea, después del fracaso de otros tratamientos. 2. Carcinoma microcítico de pulmón. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología y administración: El carboplatino sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir, con un aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, es de 400 mg/m 2 como dosis intravenosa única a corto plazo administrada mediante una perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se puede usar la fórmula de Calvert indicada abajo para determinar la dosis: Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25] OBJETIVO AUC QUIMIOTERAPIA PROGRAMADA ESTADO DEL TRATAMIENTO DEL PACIENTE 5-7 mg/ml·min Carboplatino como fármaco individual Previamente no tratado 4-6 mg/ml·min Carboplatino como fármaco individual Previamente tratado 2 de 17 4-6 mg/ml·min Carboplatino más ciclofosfamida Previamente no tratado Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m². La fórmula de Calvert no debe Leer el documento completo