CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARBOPLATINO

Disponible desde:

LABORATORIOS LABESFAL S.L.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

CARBOPLATINO

Dosis:

10 mg/ml inyectable 45 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CARBOPLATINO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carboplatino

Resumen del producto:

CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Revocado 26/02/2015 - CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 45 ml Revocado 26/02/2015 - CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 26/02/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
CARBOPLATINO
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MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
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personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es _CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN _y para
qué se utiliza.
2.
Antes de que se le administre _CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN _
_PARA PERFUSIÓN_
3.
Cómo se administra _ CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA _
_PERFUSIÓN_
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación
de
_CARBOPLATINO _
_LABESFAL _
_10 MG/ML _
_CONCENTRADO _
_PARA _
_SOLUCIÓN PARA _
_PERFUSIÓN._
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES _CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN _Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
_CARBOPLATINO LABESFAL_ es un compuesto que pertenece al grupo de las
sales de platino indicado
en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en el ovario
(carcinoma avanzado de ovario de
origen epitelial), pulmón (carcinoma de células pequeñas en
asociación con otros antineoplásicos), cabeza
y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en
régimen de poliquimioterapia) y vejiga
(tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos
B y C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia), donde el cre

Ficha técnica

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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG. _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de Carboplatino (D.O.E).
Un vial de 5,0 ml contiene 50 mg de carboplatino (D.O.E.).
Un vial de 15,0 ml contiene 150 mg de carboplatino (D.O.E.).
Un vial de 45,0 ml contiene 450 mg de carboplatino (D.O.E.).
Para lista completa de excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Es una solución transparente incolora a levemente amarillenta libre
de partículas extrañas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CARBOPLATINO LABESFAL_ esta indicado en el tratamiento de:
-
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
-
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.
-
Carcinoma
epidermoide
de
cabeza
y
cuello
avanzado
en
régimen
de
poliquimioterpia.
-
Tratamiento neoadyuvante de carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B
y C de
Jewett)
y
de
la
enfermedad
avanzada,
formando
parte
de
regímenes
de
poliquimioterapia.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_CARBOPLATINO LABESFAL _debe ser administrado exclusivamente por vía
intravenosa.
La dosis recomendada de Carboplatino en pacientes no tratados
previamente y con función renal normal
es de 400 mg/m², en perfusión intravenosa única de corta duración
(15 a 60 min). (Ver también las
fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de esta
sección). Esta terapia no debe reiniciarse hasta
pasadas cuatro semanas después del primer ciclo terapéutico y/o
hasta que el recuento de neutrófilos sea

2000 células/mm
3
y el de plaquetas

100000 células/mm
3
.
Se rec