País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CARBOPLATINO
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
L01XA02
CARBOPLATINO
10 mg/ml inyectable 45 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CARBOPLATINO 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Carboplatino
CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 45 ml Revocado 05/10/2016 No Comercializado
Anulado
2000-06-06
CARBOPLATINO SANDOZ 450 MG/45 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. COMPOSICIÓN___________________________________________________________________ Por ml: Principio activo: Carboplatino (DCI) 10 mg. Excipientes: Fosfato sódico dibásico anhidro, hidróxido sódico y agua para inyección. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE_____ _______ _________________ Un vial con 45 ml de solución inyectable conteniendo 450 mg de carboplatino. ACTIVIDAD______________________________________________________________________ Fármaco antineoplásico. TITULAR Y FABRICANTE________________________________________________________ TITULAR SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023- Aravaca (Madrid) FABRICANTE EBEWE Pharma Ges, m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach Austria INDICACIONES__________________________________________________________________ Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial. Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia. Tratamiento neoadyuvante de carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia. CONTRAINDICACIONES_________________________________________________________ NO USE CARBOPLATINO SANDOZ SI: si es alérgico (hipersensible) al carboplatino, a otros medicamentos que contengan platino o al alguno de los demás componentes de este medicamento. si padece problemas grave Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARBOPLATINO SANDOZ 50 mg/5 ml solución para perfusión EFG CARBOPLATINO SANDOZ 150 mg/ 15 ml solución para perfusión EFG CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Principio activo Por vial: Carboplatino (D.C.I.)...................10 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en vial. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial. Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia. Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA El carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. La dosis recomendada para adultos no tratados previamente y con función renal normal, es de 400 mg/m 2 en perfusión intravenosa única durante 15-60 minutos. No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurrido cuatro semanas, y siempre y cuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables, es decir, neutrófilos > 2000 células/mm³ y plaquetas al menos 100.000 células/mm³. Las dosis posteriores deben ajustarse con la tolerancia hematológica y renal del paciente a la dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos. La toxicidad es, probablemente, más prolongada y más severa en pacientes ancianos o debilitados, así como en pacientes con terapia mielosupresiva previa y/o radioterapia. En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicial en un 20-25%. Alternativamente, se puede usar la fórmula de Calvert indicada abajo para determinar la dosis basándose en la tasa de filtración glomerular del paciente (TFG en ml/min) y el área bajo la curva de concentración frente a tiempo de Carboplatino (ABC e Leer el documento completo