CARBOPLATINO SUN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARBOPLATINO

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

CARBOPLATINO

Dosis:

10 mg/ml inyectable 60 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CARBOPLATINO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carboplatino

Resumen del producto:

CARBOPLATINO SUN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Revocado 20/02/2017 - CARBOPLATINO SUN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 45 ml Revocado 20/02/2017 - CARBOPLATINO SUN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 20/02/2017 - CARBOPLATINO SUN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 60 ml Revocado 20/02/2017

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-10-13

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARBOPLATINO SUN 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
CARBOPLATINO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Carboplatino SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Carboplatino SUN
3.
Cómo usar Carboplatino SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Carboplatino SUN
6.
Contenido del envase e información adicionall
1. QUÉ ES CARBOPLATINO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino SUN contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el
tratamiento del cáncer.
Carboplatino SUN se utiliza para combatir el cáncer de ovario
avanzado y el cáncer de células pequeñas de
pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARBOPLATINO SUN
NO USE CARBOPLATINO SUN
-
si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si es alérgico a cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de
compuestos que contienen platino.
-
si sufre problemas renales graves (aclaramiento de creatinina de 20
ml/min o menos).
-
si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas
(mielosupresión grave).
-
si tiene tumores sangrantes.
-
si está embarazada o en período de lactancia.
1.
Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya
con su médico o enfermero, debe

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
carboplatino
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora y libre de partículas
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carboplatino está indicado para el tratamiento de:
1.
Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial como:
-
tratamiento de primera línea
-
tratamiento de segunda línea, después del fracaso de otros
tratamientos.
2.
Carcinoma microcítico de pulmón
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El carboplatino sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis
recomendada de carboplatino en pacientes
adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir,
con un aclaramiento de creatinina >
60 ml/min, es de 400 mg/m² como dosis intravenosa única a corto
plazo administrada mediante una
perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se
puede usar la fórmula de Calvert
indicada abajo para determinar la dosis:
Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25
DOSIS (MG) = OBJETIVO AUC (MG/ML X MIN) X [FG ML/MIN + 25]
OBJETIVO AUC
QUIMIOTERAPIA PROGRAMADA
ESTADO DEL TRATAMIENTO DEL
PACIENTE
5-7 mg/ml·min
Carboplatino como fármaco
individual
Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min
Carboplatino como fármaco
individual
Previamente tratado
4-6 mg/ml·min
Carboplatino más ciclofosfamida
Previamente no tratado
Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se
calcula en mg, no en mg/m². La fórmula
de Calvert no debe ser empleada en pacientes que han recibido
pre