CARBOPLATINO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Carboplatino

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

Carboplatino

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 15 o 45 mL.; Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 15 o 45 mL cada uno.; Estuche por 12 bulbos de vidrio ámbar con 15 o 45 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-04-15

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 15 ó 45 mL.
Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 15 ó 45 mL
cada uno.
Estuche por 12 bulbos de vidrio ámbar con 15 ó 45 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-023-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de abril de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Carboplatino
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de ovario, mama, tumores de células germinales, cáncer de
pulmón, cáncer de
cabeza y cuello, adenocarcinoma endometrial, cáncer de esófago,
carcinomas transicionales
de vejiga, sarcoma de Ewing, algunos linfomas no Hodgkin en la
infancia, neuroblastoma,
rabdomiosarcoma, retinoblastoma y tumor de Wilms. Trasplantes
hematopoyéticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las sales de platino.
Pacientes con depresión de la médula ósea, daño renal severo,
sangramiento significativo y
presencia de infecciones generalizadas.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. La mielosupresión es
dosis-dependiente y dosis-
limitante. Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresión de
la médula ósea o
alteraciones de la función hepática o renal, se deben realizar
exámenes periódicos de
sangre periférica y función renal hasta obtener valores normales.
Puede ser necesario un
soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en los
pacientes que reciben
terapia
prolongada,
ya
que
la
anemia
es
acumulativa.
La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria
una hidratación antes
y después del tratamiento, aunque algunos pacientes suelen mostrar
descenso en el
aclaramiento de