País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CELECOXIBUM
SYNTHON BV - OLANDA
M01AH01
CELECOXIBUM
100mg
CAPS.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
10955/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 10955/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 10955/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 10955/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 10955/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.; 10955/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CELECOXIB ACTAVIS 100 MG CAPSULE CELECOXIB ACTAVIS 200 MG CAPSULE Celecoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis 3. Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Celecoxib Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE CELECOXIB ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celecoxib Actavis este utilizat la adulți pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor POLIARTRITEI REUMATOIDE , ARTROZEI şi SPONDILITEI ANCHILOZANTE . Celecoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori de COX-2. Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În cazul afecțiunilor cum sunt poliartrita reumatoidă sau artroza,organismul dumneavostră produce mai multe prostaglandine. Celecoxib acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine,reducând astfel durerea şi inflamaţia. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELEC Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10955/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celecoxib Actavis 100 mg capsule Celecoxib Actavis 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 23,56 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 47,12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă. Corpul prezintă o bandă albastră și un text alb “C9OX- 100” Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă. Corpul prezintă o bandă galbenă și un text alb “C9OX- 200” _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante la adulți. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Deoarece riscurile cardiovasculare ale celecoxibului pot creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să se utilizeze doză minimă eficace şi cea mai scurtă durată posibilă de tratament. Ameliorarea simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, mai ales în cazul pacienţilor cu artroză (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1). 2 _Artroză _ Doza uzuală recomandată este de 200 mg celecoxib pe zi, administrată oral, în doză unică sau fracţionată în 2 prize. La unii pacienţi, cu insuficientă ameliorare a simptomatologiei, creşterea dozei la 200 mg celecoxib de două ori pe zi poate duce la creşterea eficacităţii terapeutice. Dacă după două săptămâni de tratament bene Leer el documento completo