CERTICAN ® 075 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Everolimus

Disponible desde:

Novartis Pharma Stein AG.

Código ATC:

L04AA18

Designación común internacional (DCI):

Everolimus

Dosis:

0,75 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG.; Novartis Pharma AG.

Resumen del producto:

Estuche por 6 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-12-10

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CERTICAN® 0,75 mg
(Everolimus)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
0,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PA/AL/PVC con
10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-286-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de diciembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Everolimus
0,75 mg
Lactosa monohidratada
6,675 mg
Lactosa anhidra
111,562 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y
de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplante renal o cardíaco
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en
los pacientes adultos con
riesgo inmunitario leve a moderado que reciben un alotrasplante renal
o cardíaco. En el
trasplante
renal
o
cardíaco,
Certican
debe
utilizarse
junto
con
ciclosporina
para
microemulsión y corticoesteroides.
Trasplante hepático
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en
los pacientes adultos que
reciben un trasplante hepático. En el trasplante hepático, Certican
debe utilizarse junto con
tacrólimus y corticoesteroides.
CONTRAINDICACIONES:
Certican está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
demostrada al everólimus,
al sirólimus o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Tratamiento de la inmunodepresión
Existen escasos datos sobre el uso de Certican no combinado con un
inhibidor de la
calcineurina (ICN) (ciclosporina o tacrólimus). En los pacientes que
habían suspendido la
administración del ICN se observó un riesgo de rechazo agudo mayor
que en los que no la
habían suspendido.
En los ensayos clínicos, Certican se administró simultáneamente con
ciclosporina para
microemulsión, o con tacrólimus, basiliximab y cor