CETIRIZINA OTIFARMA 10mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

Otifarma S.R.L.

Código ATC:

R06AE07

Designación común internacional (DCI):

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: GLICEROL,PROPILENGLICOL,SACARINA SODICA,METIL PARABEN SODICO,PROPIL PARABEN SODICO,ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Área terapéutica:

ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados de la piperazina - Cetirizina

Resumen del producto:

CETIRIZINA OTIFARMA 10mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG , 1 frasco de 20 ml Revocado 18/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 24/07/2008 / Revocado 18/01/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CETIRIZINA OTIFARMA 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cetirizina Otifarma y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Cetirizina Otifarma
3.
Cómo tomar Cetirizina Otifarma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Cetirizina Otifarma
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CETIRIZINA OTIFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Cetirizina Otifarma es la cetirizina
dihidrocloruro.
Cetirizina Otifarma es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución esta indicado
en adultos y pacientes pediátricos a
partir de 2 años, para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2.
ANTES DE TOMAR CETIRIZINA OTIFARMA
NO USE CETIRIZINA OTIFARMA
-
si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
-
si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a
cualquiera de los excipientes (otros
componentes) de Cetirizina Otifarma, a hidroxizina o a derivados de
piperazina (principios activos
estrechamente relacionados con otros fármacos).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CETIRIZINA OTIFARMA
Si es un

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una
gota de solución contiene 0,5 mg de
cetirizina dihidrocloruro.
Excipientes:
- un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de
metilo.
- un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de
propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Liquido incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:
-
Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y
oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la
urticaria crónica idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al
día).
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al
día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (20
gotas).
Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por
vía oral. Si se usa la dilución, se
debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el
volumen de agua en el que se añaden
las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es
capaz de tragar. La solución diluida
debe tomarse inmediatamente.
Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite
reducir la dosis en pacientes de edad
avanzada en los que la función renal es normal.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos
para documentar la relación
eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la
cetirizina se elimina