CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

R06AE07

Designación común internacional (DCI):

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composición:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cetirizina

Resumen del producto:

CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG , 1 frasco de 20 ml Autorizado 09/02/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-02-09

Información para el usuario

1 de 5
Prospecto: Información para el usuario
CETIRIZINA SANDOZ 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN EFG
CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cetirizina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Sandoz
3.
Cómo tomar Cetirizina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cetirizina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CETIRIZINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Cetirizina Sandoz es cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Sandoz es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Sandoz
10 mg/ml
gotas orales en solución esta indicado en adultos y
niños
a partir de 2 años,
para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de la urticaria crónica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CETIRIZINA SANDOZ
NO USE CETIRIZINA SANDOZ:
-
si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min),
-
si sabe que es alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6), a, a hidroxizina o a
derivados de piperazina (principios
activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
CETIRIZINA SANDOZ.
Si es un paciente con insufi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gotas orales en solución EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una
gota de solución contiene 0,5 mg de
cetirizina dihidrocloruro (1 ml = 20 gotas, 1 gota = 0,5 mg).
Excipientes con efecto conocido:
Un ml de solución oral contiene 125 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Líquido claro sin color, libre de partículas no disueltas por
control visual.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en
adultos y pacientes pediátricos a
partir de 2 años:
-
para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis
alérgica estacional y perenne,
-
para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Posología
10 mg una vez al día (20 gotas).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada:_
Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de
edad
avanzada en los que la función renal es normal.
_Insuficiencia renal: _
No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en
pacientes con insuficiencia renal. Ya que
cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección
5.2.), en los casos en los que no se puede
utilizar un tratamiento alternativo, se debe individualizar los
intervalos de dosificación de acuerdo con la
función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según
proceda. Para utilizar esta tabla de
dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento
de creatinina (CL
cr
) del paciente, en
ml/min. El valor de CL
cr
(en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de
creatinina en suero
(mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
𝐶𝐿𝑐𝑟 =
[
140 − 𝑒𝑑𝑎𝑑
(
𝑎ñ𝑜𝑠
)
]
𝑥 𝑝𝑒𝑠𝑜 (𝑘𝑔)
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