CICLOFOSFAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ciclofosfamida

Disponible desde:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd;

Código ATC:

L01AA01

Designación común internacional (DCI):

Ciclofosfamida

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 5 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-04-15

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CICLOFOSFAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de AL/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá,
Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT.
LTD., Vadodara, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-025-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 abril de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Ciclofosfamida
50,0 mg
Lactosa anhidra
67,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ciclofosfamida se utiliza generalmente en combinación con regímenes
de quimioterapia,
para el tratamiento de los siguientes tumores sólidos y malignidades
hematológicas.
Cáncer de mama
Cáncer de pulmón
Cáncer de ovario
Neuroblastoma
Retinoblastoma
Osteosarcoma y Sarcoma de tejidos blandos
Leucemias (agudas y crónicas)
Linfomas (Linfomas no Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin)
Mieloma múltiple
CONTRAINDICACIONES:
La ciclofosfamida es tóxica para el sistema uropoyético y para la
médula ósea, el fármaco es
un potente inmunosupresor, por lo que las principales
contraindicaciones para su uso son
los siguientes:
Evidencia de cistitis hemorrágica, infección sistémica aguda o
urinaria, toxicidad urotelial
inducida por el fármaco o la radiación.
Deterioro severo de la médula ósea, la presencia de infecciones
(como resultado de la
supresión
inmune
inducida
por
el
tratamiento
citotóxico)
que
podría
conducir
a
complicaciones fatales.
Hipersensibilidad a ciclofosfamida o alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
La
administración
de
ciclofosfamida
debe
llevarse
a
cabo
bajo
la
supervisión
de médicos totalmente capacitados en el uso de fármacos
citotóxicos. Un monitoreo
cuidadoso de la toxicidad es necesario, particularmente cuando se
emplean altas dosis de
fármaco.
Aunque es probable que los efectos tóxicos est