CIMZIA® 200 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Certolizumab Pegol

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Código ATC:

L04AB05

Designación común internacional (DCI):

CERTOLIZUMAB PEGOL;

Dosis:

200mg/mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón con 2 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro por 1 mL de solución inyectable con aguja 25 G x 1/2 y 2 alm

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

CERTOLIZUMAB PEGOL

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón con 2 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro por 1 mL de solución inyectable con aguja 25 G x 1/2 y 2 almohadillas impregnadas de alcohol

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2029-07-21

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA CIMZIA
1
Certolizumab pegol ccds v4.0 – ccds v5.0
DL Renovación
CIMZIA
®
_Certolizumab pegol 200 mg/ml_
Solución Inyectable
1.
COMPOSICIÓN
Cada jeringa prellenada de 1 ml contiene:
Certolizumab pegol……………………………. 200 mg
Excipientes……………………………………… c.s.p
Para obtener una lista completa de excipientes, ver “lista de
excipientes”.
Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado
recombinante contra el
factor
de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en
_Escherichia coli _
y conjugado con
polietilenglicol
(PEG).
2.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
2.1
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibidores del factor de
necrosis tumoral alfa (TNFα),
código ATC: L04AB05.
Mecanismo de acción:
Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con
una constante de
disociación
(KD) de 90 pM. El TNFα es una citoquina clave proinflamatoria que
desempeña
un papel fundamental
en los procesos inflamatorios. Cimzia neutraliza de forma selectiva el
TNFα (CI90 de 4 ng/ml para
la inhibición
_in vitro_
del TNFα de origen humano en un estudio
de citotoxicidad con células L929 de
fibrosarcoma murino) pero no neutraliza la linfotoxina α
(TNFβ).
Se ha demostrado que Cimzia neutraliza el TNFα humano soluble y unido
a membrana de
forma
dosis-dependiente.
La
incubación
de
monocitos
humanos
con
Cimzia
produjo
una
inhibición
dosis-dependiente de la síntesis de TNFα y de IL1β inducida por
lipopolisacárido
(LPS).
Cimzia no contiene región Fc (fragmento cristalizable), que en
condiciones normales forma
parte de
la molécula de un anticuerpo completo, por tanto, no fija el
complemento ni provoca
citotoxicidad
celular dependiente de anticuerpo
_in vitro_
. Tampoco induce apoptosis
_in vitro_
,
en los monocitos y
linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación
de
neutrófilos.
Eficacia clínica
Artritis reumatoide
La eficacia y seguridad de Cimzia se investigó en 2 estudios
cl