País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Inmunosupresores
Enfermedad de Crohn
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Rehusó
146 B. PROSPECTO 147 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CIMZIA 200 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA certolizumab pegol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia 3. Cómo usar Cimzia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cimzia 6. Contenido del envase e información adicional Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted. 1. QUÉ ES CIMZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF. Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • ARTRITIS REUMATOIDE , • ESPONDILOARTRITIS AXIAL (incluyendo espondili Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml. Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en _Escherichia coli _y conjugado con polietilenglicol (PEG). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta. El pH de la solución es aproximadamente 4,7. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Artritis reumatoide _ Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para: • el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) incluyendo MTX, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado. • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAME. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX. _Espondiloartritis axial _ Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden: _Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) _ Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). _Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (también conocida como espondiloartritis _ _axial no radiográfica) _ Adultos con esp Leer el documento completo