CITARABINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Citarabina

Disponible desde:

Korea United Pharm. Inc.

Código ATC:

L01BC01

Designación común internacional (DCI):

Citarabina

Dosis:

100 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV, SC, IT e infusión IV.

Fabricado por:

Korea United Pharm. Inc.

Resumen del producto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.; Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2010-06-16

Ficha técnica

NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITARABINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, SC, IT, e infusión IV
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche po 5 ó 10 ampolletas de vidrio incoloro
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM. ICN., Senjong-si,
República de Corea.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-106-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de junio de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Citarabina
100,0 mg
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia Mielocítica Aguda
Leucemia Linfocítica Aguda
Leucemia Mielógena Crónica
Eritroleucemia
Leucemia Meníngea
Linfomas no Hodgkin en la infancia.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Pacientes con depresión medular severa.
Pacientes con infección aguda.
PRECAUCIONES:
Pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Pacientes con depresión de la médula ósea.
Pacientes con infección como complicación.
Ancianos.
Niños.
Precauciones para su aplicación:
Si se utiliza por vía intratecal, no emplear ningún diluyente que
contenga alcohol bencílico.
Muchos médicos reconstituyen con fluido espinal autólogo o con
inyección de Cloruro de
sodio 0.9 % libre de preservo utilizándola inmediatamente.
Heparina,
insulina,
metotrexato,
5-fluorouracilo,
penicilinas
(tales
como
oxacilina
y
Penicilina-G) y Solu-Medrol, son incompatibles con citarabina y no
deben mezclarse en el
mismo envase.
Precauciones generales:
Los pacientes que reciben Citarabina deben monitorearse estrechamente.
Son obligatorios
los conteos frecuentes de plaquetas y leucocitos y los exámenes de la
médula ósea. Se
debe considerar la suspensión o la modificación de la terapia cuando
la supresión medular
inducida por el fármaco dé como resultado un conteo de plaquetas por
debajo de 50,000 o
un conteo de granulocitos polimorfonucleares por debajo