CLANIL 500MG TABLETAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Claritromicina 500 mg

Disponible desde:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01FA09TAB28001

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Claritromicina?????????.?? ??????.?.?? ? ?.? 500.0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 5 blisters x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto Caja x 2 blister x 7 tabletas recubiertas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS ELONGADAS BLANCAS CON CUBIERTA DE COLOR AMARILLO PALIDO BORDES LISOS, RANURADA EN UNA DE SUS CARAS. INODORA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2022-08-05 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. NMED02: CORRECCIONES DE LA FARMACOPEA OFICIAL EN EL FORMULARIO DE LA VUE POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA Y ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO. DE: USP 36, PAG 3253 AHORA: USP ONLINE NF 2021 NMED21: CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA. 2022-02-08 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2021-11-12 15:45:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1.NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2.NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-12-08 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1-- AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS Y POR VARIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL (36 MESES A 24 MESES). LOTES: 180768G, 200080B. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR: 1038 CAJAS X 14 TABLETAS REC. Y 7 CAJAS X 10 TABLETAS REC. 2020-08-05 15:45:25 -> ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO (NMED18) 2014-04-16 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL FABRICANTE Y TITULAR. 2014-04-21 15:45:25 -> CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A TABLETAS ELONGADAS BLANCAS CON CUBIERTA DE COLOR AMARILLO PÁLIDO BORDES LISOS, RANURADA EN UNA DE SUS CARAS. INODORA. 2023-07-13 10:45:32 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL APROBADA EN LA SOLICITUD N° 16910199202200001378P 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO : CLANIL 500MG X 2 TAB MM REC LOTE: 221318J F. ELAB:OCT-2022 F. VENC: OCT-2024 CANTIDAD A AGOTAR:3460 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 221151I F. ELAB:SEP-2022 F. VENC: SEP-2024 CANTIDAD A AGOTAR:605 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 221316J F. ELAB:OCT-2022 F. VENC: OCT-2024 CANTIDAD A AGOTAR:696 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 221317J F. ELAB:OCT-2022 F. VENC: OCT-2024 CANTIDAD A AGOTAR:2117 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 221318J F. ELAB:OCT-2022 F. VENC: OCT-2024 CANTIDAD A AGOTAR:8115 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 230184C F. ELAB:MAR-2023 F. VENC: MAR-2025 CANTIDAD A AGOTAR:9755 CLANIL 500MG X 10 TAB REC LOTE: 230185C F. ELAB:MAR-2023 F. VENC: MAR-2025 CANTIDAD A AGOTAR:9782 2020-03-25 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN O CAMBIO DE EXCIPIENTES: OPADRY AMB II 88A120026 YELLOW Y AGUA PURIFICADA. 2. ELIMINACIÓN DE EXCIPIENTES: CLORURO DE METILENO, DIÓXIDO DE TITANIO, ALCOHOL ISOPROPÍLICO, TALCO DE VENECIA POLVO, HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 6 CPS, TRIACETINA, COLOR LACA AMARILLO # 10 ALUMINIO. 3. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL: ACTUALIZACIÓN EN ENSAYOS DE VALORACIÓN Y DISOLUCIÓN, INCLUSIÓN DE ENSAYO DE IMPUREZAS. 4. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: ACTUALIZACIÓN EN EL PESO PROMEDIO. 2020-07-29 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS (NMED02). CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA DICE: TABLETAS ELONGADAS BLANCAS CON CUBIERTA DE COLOR AMARILLO PALIDO BORDES LISOS, RANURADA EN UNA DE SUS CARAS CON LOGOTIPO AM EN LA OTRA. INODORA. DEBE DECIR: TABLETAS ELONGADAS BLANCAS CON CUBIERTA DE COLOR AMARILLO PÁLIDO BORDES LISOS, RANURADA EN UNA DE SUS CARAS. INODORA. 2.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03). DE: JESSICA ANDRADE A: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ 2023-02-27 16:06:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES 2019-12-04 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR (NMED01) ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DICE: 294150000000000001. DEBE DECIR: 30041010. 2023-12-25 17:16:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NOTIFICACIÓN 1.NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA. SE ACTUALIZA EL INSERTO A PETICIÓN DE LA ARCSA INCLUYENDO ÚNICAMENTE LA ALERTA SANITARIA ENVIADA EN EL QUIPUX OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5757-O MODIFICACIÓN 2.ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN LA MONOGRAFÍA MÉDICA. 2016-07-29 15:45:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACION EN METÓDICA Y ESPECIFICACIÓN 2024-03-08 19:23:57 -> EMISIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR INCLUSIÓN DE ALERTA SANITARIA NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5757-O. CAMBIOS REALIZADOS EN LA SOLICITUD N 169101992023000000764P. -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: CLANIL 500MG TABLETAS LOTE: 230427D ELAB: ABR-23 VENCE: ABR-26 CANTIDAD A AGOTAR: 6957 LOTE: 230616E ELAB: MAY-23 VENCE: MAY-26 CANTIDAD A AGOTAR: 4506 LOTE: 231121J ELAB: OCT-23 VENCE: OCT-26 CANTIDAD A AGOTAR: 8039 LOTE: 231133J ELAB: OCT-23 VENCE: OCT-26 CANTIDAD A AGOTAR: 9618 2023-09-15 15:38:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-06-03