CLARITROMICINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Claritromicina

Disponible desde:

Kwality Pharmaceuticals Ltd.

Código ATC:

J01FA

Designación común internacional (DCI):

Claritromicina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV

Fabricado por:

Kwality Pharmaceuticals Ltd.

Resumen del producto:

Estuche con 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de diluyente.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-09-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLARITROMICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución para infusión IV
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche con un vial de vidrio incoloro y una ampolleta de vidrio
incoloro con 10 mL de diluyente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA, S.L, Madrid, España
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICALS LTD, Amritsar, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
035-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de septiembre de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Claritromicina
Cada ampolleta de diluyente
contiene:
Agua estéril para inyección
500,0 mg
10,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
parenteral
de
las
siguientes
infecciones
causadas
por
microorganismos
sensibles a la claritromicina (ver secciones Interacciones y
Farmacodinamia):
Faringitis o amigdalitis estreptocócica: sólo en aquellos casos en
los que no es posible el
tratamiento de primera línea con betalactámicos o cuando se ha
demostrado la sensibilidad
de _Streptococcus pyogenes_ a la claritromicina.
Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).
Neumonía extrahospitalaria.
Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
Infecciones de piel y partes blandas de intensidad leve o moderada,
cuando los antibióticos
betalactámicos no son apropiados.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los
agentes antibacterianos
CONTRAINDICACIONES:
Claritromicina está contraindicada en:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, otros
antibióticos macrólidos o a
alguno de los excipientes.
Pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, ya que
la dosis no se
puede reducir de 500 mg/día. Todas las demás formulaciones se pueden
administrar en esta
población de pacientes. - Pacientes con antecedentes de prolong