CLEDOPEM 1g

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

MEROPENEM 1g

Disponible desde:

BETAPHARMA S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01DH02PIY05812

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA FRASCO VIAL CONTIENE UNA MEZCLA ESTÉRIL DE: MEROPENEM TRIHIDRATO 1.1408 g (Equivalente a 1.0 g de MEROPENEM)

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA x 1 FRASCO (VIAL) x 1 g DE PRINCIPIO ACTIVO + INSERTO. CAJA x 10 FRASCOS (VIALES) x 1 g DE PRINCIPIO ACTIVO C/U + INSERTO.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BETAPHARMA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR BLANCO O CASI BLANCO, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES, CONTENIDO EN UN FRASCO INCOLORO ANTIBIÓTICO DE 30 mL. VIDRIO TIPO I. TAPÓN DE CAUCHO GRIS N°20, Y AGRAFE DE ALUMINIO CON TAPA FLIP-OFF DE 20 mm ROJA. RECONSTITUIDO: SOLUCION INCOLORA O LIGERAMENTE AMARILLENTA, HOMOGENEA, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-06-17 08:36:27 -> MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO, POR: 1.- ADICIÓN DE TEXTO CORRESPONDIENTE A LA CONCENTRACIÓN JUNTO AL NOMBRE DEL PRINCIPIO EN CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, ETIQUETAS E INSERTO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS CON ELIMINACIÓN DE FRASE: "AGUA BIDESTILADA" Y EN SU LUGAR SE DECLARA "AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN" Y ELIMINACIÓN DEL FARM. RESP. B.F. EDGAR ARIAS B JUNTO CON EL CUM. 3.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO CON UNIFICACIÓN DE INFORMACIÓN DE PROSPECTO CLEDOPEM 0.5G Y SU DEBIDA DECLARACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES. 4.- RECTIFICACIÓN EN PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO A: CAJA X 1 FRASCO (VIAL) X 1 G DE PRINCIPIO ACTIVO + INSERTO; CAJA X 10 FRASCOS (VIALES) X 1 G DE PRINCIPIO ACTIVO C/U + INSERTO; CAJA X 1 FRASCO (VIAL) X 1 G DE PRINCIPIO ACTIVO + DISOLVENTE + INSERTO; CAJA X 10 FRASCOS (VIALES) X 1 G DE PRINCIPIO ACTIVO C/U + DISOLVENTE + INSERTO. 5.- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO. 2011-03-21 08:36:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESIÓN DE LA PALABRA EXCIPIENTE EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2011-06-10 08:36:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2016-05-13 08:36:27 -> MODIFICACIÓN POR CAMBIO EN LA PRESENTACIÓN: INCLUSIÓN DE DISOLVENTE 2023-06-23 10:02:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO, DE: 24MESES A: 36 MESES *NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CON INCLUSIÓN DE CÓDIGO ATC Y DECLARATORIA DE VIDA ÚTIL A 3 AÑOS. 2017-08-22 08:36:27 -> EMISION DE REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR: 1.- ERROR DE DIGITACION DE: BETHAPARMA S.A. A: BETAPHARMA S.A. 2.- ERROR DE DIGITACION DE: VENTA LIBRE A: BAJO RECETA MÉDICA 2022-05-17 08:36:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN INVOLUNTARIA DE TIPEO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN INCOLORA O LIGERAMENTE AMARILLENTA HOMOGÉNEA, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS Y ACTUALIZACIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO EN DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL, A: [e-mail] 2018-02-08 08:36:27 -> EMISIÓN DENUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE EMPAQUE SECUNDARIO Y CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO POR JUAN CARLOS MORA; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-01-12