País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochloride
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Hunde
Dopaminergen Wirkstoffen, die Dopamin-Agonisten
Induktion von Erbrechen bei Hunden.
Revision: 1
Autorisiert
2018-04-13
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION CLEVOR 30 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Clevor 30 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis für Hunde Ropinirol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Clevor ist eine sehr leicht gelbliche bis gelbe, klare Lösung, die 30 mg/ml Ropinirol enthält, entspricht 34,2 mg/ml Ropinirolhydrochlorid. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Auslösen von Erbrechen bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Ihr Hund darf dieses Tierarzneimittel nicht erhalten, wenn er: - nicht bei vollem Bewusstsein ist, Krampfanfälle hat oder andere ähnliche neurologische Symptome aufweist, Atem- oder Schluckbeschwerden hat, die dazu führen können, dass der Hund einen Teil des Erbrochenen einatmet, was zu Aspirationspneumonie führen kann - scharfe Fremdkörper, Säuren oder Laugen (z. B. Abfluss- oder Toilettenreiniger, Haushaltsreiniger, Batterieflüssigkeit), flüchtige Substanzen (z. B. Petroleumprodukte, ätherische Öle, Lufterfrischer) oder organische Lösungsmittel (z. B. Frostschutzmittel, Scheibenwischwasser, Nagellackentferner) geschluckt hat - überempfindlich auf Ropinirol oder einen der Hilfsstoffe reagiert. 6. NEBENWIRKUNGEN Dieses Tierarzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz. Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen. Erbrechen über einen längeren Zeitraum (mehr als 60 Minuten) sollte vom behandelnden Ti Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Clevor 30 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält: WIRKSTOFF: Ropinirol 30 mg (entsprechend 34,2 mg Ropinirolhydrochlorid) HILFSSTOFFE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfenlösung im Einzeldosisbehältnis. Sehr leicht gelbliche bis gelbe klare Lösung. pH 3,8–4,5 und Osmolalität 300–400 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Auslösen von Erbrechen bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden mit einer Schwächung des zentralen Nervensystems, Krampfanfällen oder anderen erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die zu Aspirationspneumonie führen könnten, anwenden. Nicht bei Hunden anwenden, die hypoxisch oder dyspnoisch sind oder über keine pharyngealen Reflexe verfügen. Nicht in Fällen der Aufnahme scharfer Fremdkörper, ätzender Mittel (Säuren oder Laugen), flüchtiger Substanzen oder organischer Lösungsmittel anwenden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden, die weniger als 1,8 kg wiegen, Hunden, die weniger als 4,5 Monate alt sind oder älteren Hunden nachgewiesen. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Auf der Grundlage von klinischen Studienergebnissen ist zu erwarten, dass die meisten Hunde auf eine Einzeldosis des Tierarzneimittels reagieren; ein kleiner Anteil an Hunden wird jedoch eine zweite Dosis benötigen, um Erbrechen auszulösen. Ein sehr kleiner Anteil an Hunden reagiert trotz Verabreichung einer zweiten Dosis nicht auf die Behandlung. Es wird nicht empfohlen, diesen 3 Hunden weitere Dosen zu verabrei Leer el documento completo