CLEXANE 20 mg/0.2 mL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ENOXAPARINA SÓDICA 20,00 mg* CAS: 679809-58-6 DCI: ENOXAPARINA * PESO CALCULADO EN BASE AL CONTENIDO DE ENOXAPARINA SÓDICA UTILIZADA (POTENCIA TEÓRICA DE 100 ANTI-XA UI/mg)

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS [FR] FRANCE

Código ATC:

B01AB05SLY16016

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA JERINGUILLA PRELLENADA DE 0,2 mL CONTIENE: ENOXAPARINA SÓDICA 20,00 mg* CAS: 679809-58-6 DCI: ENOXAPARINA * PESO CALCULADO EN BASE AL CONTENIDO DE ENOXAPARINA SÓDICA UTILIZADA (POTENCIA TEÓRICA DE 100 ANTI-XA UI/mg).

Vía de administración:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA x 2 BLISTERS x 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS CON AGUJA(SISTEMA SAFETY LOCK)x 20 mg/0,2 mL; 40 mg/0,4 mL; 60 mg/0,6 mL; 80 mg/0,8 mL. Caja x 10 jeringuillas prellenadas x 20 mg/0.2 mL contenidas en 5 blísteres plásticos transparentes de 2 jeringuillas prellenadas + prospecto. Caja x 10 jeringuillas prellenadas x 40 mg/0.4 mL contenidas en 5 blísteres plásticos transparentes de 2 jeringuillas prellenadas + prospecto. Caja x 10 jeringuillas prellenadas x 60 mg/0.6 mL contenidas en 5 blísteres plásticos transparentes de 2 jeringuillas prellenadas + prospecto. Caja x 10 jeringuillas prellenadas x 80 mg/0.8 mL contenidas en 5 blísteres plásticos transparentes de 2 jeringuillas prellenadas + prospecto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE DE INCOLORA A AMARILLA PÁLIDA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2010-09-08 12:54:01 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 19.131-1-09-00 DE FECHA SEPTIEMBRE 25 DEL 2000 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2022-07-08 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: - CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 20 MG/0.2 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. - CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 40 MG/0.4 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. - CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 60 MG/0.6 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. - CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 80 MG/0.8 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO 2022-08-10 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: DISMINUCIÓN DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DE: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLISTERS X 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS CON AGUJA(SISTEMA SAFETY LOCK)X 20 MG/0,2 ML; 40 MG/0,4 ML; 60 MG/0,6 ML; 80 MG/0,8 ML. CAJA X 1 BLISTER X 1 JERINGUILLA PRELLENADA CON AGUJA (SISTEMA SAFETY LOCK) X 20 MG/0,2 ML; 40 MG/0,4 ML; 60 MG/0,6 ML; 80 MG/0,8 ML. CAJA X 6 BLISTERS X 6 JERINGUILLAS PRELLENADAS CON AGUJA(SISTEMA SAFETY LOCK)X 20 MG/0,2 ML; 40 MG/0,4 ML; 60 MG/0,6 ML; 80 MG/0,8 ML. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 20 MG/0.2 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 40 MG/0.4 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 60 MG/0.6 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 80 MG/0.8 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. A: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLISTERS X 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS CON AGUJA(SISTEMA SAFETY LOCK)X 20 MG/0,2 ML; 40 MG/0,4 ML; 60 MG/0,6 ML; 80 MG/0,8 ML. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 20 MG/0.2 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 40 MG/0.4 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 60 MG/0.6 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. CAJA X 10 JERINGUILLAS PRELLENADAS X 80 MG/0.8 ML CONTENIDAS EN 5 BLÍSTERES PLÁSTICOS TRANSPARENTES DE 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS + PROSPECTO. 2023-01-09 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2022-09-16 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES (PH. EUR. 10° EDICIÓN). 2.-ACTUALIZACION DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO (PH. EUR. 10° EDICIÓN). 2020-04-25 12:54:01 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA CON LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES: CAJA X 2 JERINGUILLAS PRELLENADAS CON AGUJA (SISTEMA SAFETY LOCK) C/U CONTENIDAS EN UN BLÍSTER PLÁSTICO TRANSPARENTE X 20 MG/0,2 ML; 40 MG/0,4 ML; 60 MG/0,6 ML; 80 MG/0,8 ML + PROSPECTO. 2. ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 100 MG/1 ML. 3. INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927662201800000216P 2023-09-08 19:55:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2020-06-09 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL PROFESIONAL DE LA SALUD DE: ENOXAPARINA SÓDICA CCDS V.13 (LRC 9-FEB- 2017) REVISIÓN: FEBRERO 2017 A: ENOXAPARINA SÓDICA CCDS V.14 (LRC 4-OCT-2018) REVISIÓN: DICIEMBRE 2019. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL USUARIO DE: CLEXANE CCDS V.13 (LRC 9-FEB- 2017) REVISIÓN: FEBRERO 2017 A: CLEXANE CCDS V.14 (LRC 4-OCT-2018) REVISIÓN: DICIEMBRE 2019. 2023-11-25 17:48:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED18: NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO SIN CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2020-01-09 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. (POR EL CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO) DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 022994344 A: 025003020 NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS NUMERO: 3727 INTERSECCION: AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON ASÍ COMO TAMBIÉN NOTIFICAMOS QUE EN LA SECCIÓN DATOS DEL SOLICITANTE SE REALIZARON LOS SIGUIENTES CAMBIOS: PARROQUIA: DE: IÑAQUITO A: NAYÓN TELÉFONO: DE: 022994324 A: 025003020 2016-06-13 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE ESPECIFICACIÓN EN EL GRADO DE COLORACIÓN; 2. ACTUALIZACIÓN EN EL EMPAQUE EN LA SECCIÓN DE CONSERVACIÓN (ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS, DONDE INCLUYE LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN); 3. CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO. DE: CLEXANE 20 MG/2 ML A: CLEXANE 20 MG/0.2 ML 2023-01-11 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA. 2023-04-11 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:_ 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO: A) PRESENTACIÓN 0.2 ML: LOTE N° FS261F CANTIDAD: 502 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-ABRIL-2022 FECHA DE VENCIMIENTO:31-MARZO-2024 LOTE N° FS390A CANTIDAD: 1709 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-JUNIO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MAYO-2024 LOTE N° FS261F CANTIDAD: 10551 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-ABRIL-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MARZO-2024 LOTE N° FS390A CANTIDAD: 2312 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-JUNIO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MAYO-2024 B) PRESENTACIÓN 0.4 ML: LOTE N° FS286A CANTIDAD: 28 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS210A CANTIDAD: 7258 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS210C CANTIDAD: 7861 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS213A CANTIDAD: 5060 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS455C CANTIDAD: 54131 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-JUNIO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MAYO-2024 C) PRESENTACIÓN 0.6 ML: LOTE N° FS304E CANTIDAD: 1500 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-ABRIL-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MARZO-2024 LOTE N° FS419A CANTIDAD: 450 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MAYO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-ABRIL-2024 LOTE N° FS304E CANTIDAD: 25 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-ABRIL-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-MARZO-2024 LOTE N° FS419A CANTIDAD: 780 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MAYO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30-ABRIL-2024 LOTE N° FS582A CANTIDAD: 23478 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-AGOSTO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-JULIO-2024 LOTE N° FS647E CANTIDAD: 35480 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-AGOSTO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-JULIO-2024 D) PRESENTACIÓN 0.8 ML LOTE N° FS133A CANTIDAD:450 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS133A CANTIDAD: 6143 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MARZO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29-FEBRERO-2024 LOTE N° FS347A CANTIDAD: 2230 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 01-MAYO-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30-ABRIL-2024 LOTE N° FS677C CANTIDAD: 15257 UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN: 20-SEPTIEMBRE-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31-AGOSTO-2024 2022-08-24 12:54:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA USADOS EN EL ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO. **NOTIFICACION: NMED19- ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO. 2011-08-15 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR REDUCCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2019-09-19 12:54:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO. 2. NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2017-08-09 12:54:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN CORRESPONDIENTE A LA CCDS V13 (LRC 09 DE FEBRERO 2017); Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-09-08