País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Revision: 14
Autorizado
2015-02-18
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrógeno sulfato) Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula, una cara del comprimido está grabada con el número “93” y la otra cara del comprimido está grabada con el número “7314”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _ Clopidogrel está indicado en: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. • Pacientes adultos que presentan síndrome agudo coronario: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia trombolítica/fibrinolítica. _En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de riesgo moderado a alto o Accidente _ _Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_ _menor_ Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en: • Leer el documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrógeno sulfato) Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula, una cara del comprimido está grabada con el número “93” y la otra cara del comprimido está grabada con el número “7314”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _ Clopidogrel está indicado en: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. • Pacientes adultos que presentan síndrome agudo coronario: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia trombolítica/fibrinolítica. _En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de riesgo moderado a alto o Accidente _ _Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_ _menor_ Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en: • Leer el documento completo