CLOPIDOGREL TABLETA RECUBIERTA 75mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CLOPIDOGREL SULFATO ACIDO 75,000 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

B01AC04COR30601

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: CLOPIDOGREL BISULFATO (EQUIVALENTE A 75 mg DE CLOPIDOGREL BASE) 97,855 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 2 BLISTERS X 7 TABLETAS C/U + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS, CIRCULARES, LISAS POR AMBAS CARAS, BICONVEXAS DE COLOR ROSADO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-02-22 17:39:48 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: CODIGO NMED02 OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS 1. TABLETAS RECUBIERTAS, CIRCULARES, LISAS POR AMBAS CARAS, BICONVEXAS DE COLOR ROSADO. 2. ACTUALIZACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN A: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: CLOPIDOGREL BISULFATO (EQUIVALENTE A 75 MG DE CLOPIDOGREL BASE) 97,855 MG EXCIPIENTES: FUMARATO SODICO DE ESTEARILO 4,001 MG ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO 14,994 MG CROSPOVIDONA 13,01 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 102 49,014 MG LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY-DRIED 49,014 MG ALCOHOL ETÍLICO AL 96% (*) 56,019 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 101 43,187 MG LACTOSA MONOHIDRATO 41,99 MG DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,788 MG CUBIERTA COLOR ROJO N°40 FD&C ALUMINIO LACA 35-42% 0,028MG OPADRY HP II BLANCO (ALCOHOL POLIVINILICO 38-50%, POLIETILENGLICOL 10-30%, DIOXIDO DE TITANIO 10-26%, TALCO USP 5-15%) 9,422 MG SIMETICONA EMULSION 30% 0,032 MG AGUA PURIFICADA (* SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN) 37,48 ML 3. INCLUSIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. A: CAJA X 2 BLÍSTERES X 7 TABLETAS C/U + INSERTO 4. CODIGO NMED05: CAMBIO DE DIRECCION DEL SOLICITANTE A: KENNEDY NORTE, CALLE: AV. FRANCISCO DE ORELLANA, S/N, INTERSECCIÓN: JUSTINO CORNEJO, MANZANA 72, REFERENCIA EDIFICIO WORLD TRADE CENTER, TORRE B, PISO 3 OFICINA 324. 2022-12-06 23:16:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO POR MODIFICACIÓN EN LA CANTIDAD DE AGUA PRESENTE EN LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA, DEBEMOS INDICAR QUE EL CAMBIO NO IMPACTA EN EL PESO TOTAL DEL CONTENIDO DE LA TABLETA, DEBIDO A A QUE ESTA SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURACIÓN. DE: FUMARATO SODICO DE ESTEARILO .....................4,001 MG ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO ...............14,994 MG CROSPOVIDONA ..............................................13,01 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 102 .......49,014 MG LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY-DRIED .............49,014 MG ALCOHOL ETÍLICO AL 96% (*) ..........................56,019 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 101....... 43,187 MG LACTOSA MONOHIDRATO .................................41,99 MG DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL .........................0,788 MG CUBIERTA COLOR ROJO N°40 FD&C ALUMINIO LACA 35-42% 0,028MG OPADRY HP II BLANCO (ALCOHOL POLIVINILICO 38-50%, POLIETILENGLICOL 10-30%, DIOXIDO DE TITANIO 10-26%, TALCO USP 5-15%) ...........................................9,422 MG SIMETICONA EMULSION 30% .............................0,032 MG AGUA PURIFICADA (* SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN) 37,48 ML A: FUMARATO SODICO DE ESTEARILO .....................4,001 MG ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO ...............14,994 MG CROSPOVIDONA ..............................................13,01 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 102 .......49,014 MG LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY-DRIED .............49,014 MG ALCOHOL ETÍLICO AL 96% (*) ..........................56,019 MG CELULOSA MICROCRISTALINA TIPO PH 101....... 43,187 MG LACTOSA MONOHIDRATO .................................41,99 MG DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL .........................0,788 MG CUBIERTA COLOR ROJO N°40 FD&C ALUMINIO LACA 35-42% 0,028MG OPADRY HP II BLANCO.......................................9,422 MG SIMETICONA EMULSION 30% .............................0,032 MG AGUA PURIFICADA ............................................0,03750 ML (1) SE ADICIONA 1,2% DE EXCESO SOBRE EL PRINCIPIO ACTIVO (2) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN (3) COMPOSICIÓN PORCENTUAL DEL OPADRY HP II BLANCO: ALCOHOL POLIVINILICO 38-50%, POLIETILENGLICOL 10-30%, DIOXIDO DE TITANIO 10-26%, TALCO 5-15% (4) USP VIGENTE 2015-11-18 17:39:48 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE SOLICITO SE REALICEN LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE ACUERDO A LA USP VIGENTE; SE ADJUNTA EL CVL CON EL NOMBRE DE CLOPIDOGREL BISULFATO. 2.-SE MODIFICA LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN PORQUE CAMBIAN ALGUNOS DE LOS EXCIPIENTES Y ADEMÁS SE COLOCA LA CANTIDAD DE CLOPIDOGREL BISULFATO NECESARIA PARA LOS 75 MG DE CLOPIDOGREL BASE. 3.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. AHORA: TABLETAS RECUBIERTAS, CIRCULARES, LISAS POR AMBAS CARAS, BICONVEXAS DE COLOR ROSADO. 5.- INCLUSIÓN DE INSERTO. 6.- ACTUALZIACIÓN DE LAS ETIQUETAS. 7.- INCLUSIÓN DE CUM.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-03-06