Cobactan 7.5% LA

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

cefkvinom

Disponible desde:

TURANGO DOO

Código ATC:

QJ01DE90

Designación común internacional (DCI):

cefkvinom

Dosis:

75mg/mL

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju

Unidades en paquete:

suspenzija za injekciju; 75mg/mL; boca, 1x50mL

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

INTERVET INTERNATIONAL GMBH

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2017-09-18

Información para el usuario

Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COBACTAN 7.5% LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
FELDSTRASSE 1A, UNTERSCHLEISHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Feldstrasse 1a, Unterschieishein, Nemačka
2.
IME LEKA
COBACTAN 7.5% LA
cefkvinom (75 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefkvinom (u obliku sulfata)
75 mg
POMOĆNE SUSPTANCE:
Aluminijum stearat, trigliceridi srednje dužine lanaca
4.
INDIKACIJE
Za
tretman
respiratornih
oboljenja
goveda
(BRD)
prouzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_, osetljivim
na cefkvinom.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je poznata preosetljivost na
cefalosporinske antibiotike i ostale β-
laktamske antibiotike.
Ne daje se živini (uključujući nosilje konzumnih jaja), zbog rizika
za razvoj rezistencije kod ljudi.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcije preosetljivosti na cefalosporine su retko zabeležene.
Subkutana primena ovog leka izaziva nastanak zapaljenske tkivne
reakcije na mestu davanja. Lezije
prouzokovane primenom 10 mL injekcije mogu perzistirati do 28 dana
nakon poslednje primenjene
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
doze.
Mogu se zabeležeti fibrozni delovi maksimalne veličine 15 x 5,5 x
0,2 cm. Injekcija u mišić
ispod mesta primene može dovesti do lokalizovane mišićne
degeneracije.
U kl

Ficha técnica

Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COBACTAN 7.5% LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
FELDSTRASSE 1A, UNTERSCHLEISHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 2A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
COBACTAN 7.5% LA
cefkvinom (75 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefkvinom (u obliku sulfata)
75 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do beličasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Za
tretman
respiratornih
oboljenja
goveda
(BRD)
prouzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_, osetljivim
na cefkvinom.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je poznata preosetljivost na
cefalosporinske antibiotike i ostale β-
laktamske antibiotike.
Ne daje se živini (uključujući nosilje konzumnih jaja), zbog rizika
za razvoj rezistencije kod ljudi.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema ih.
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek Cobactan 7.5% LA deluje selektivno na rezistentne sojeve, kao što
su bakterije koje sadrže beta-
laktamazu proširenog spektra i koji mogu da predstavljaju rizik za
zdravlje ljudi ukoliko bi se ovi
sojevi raširili na ljude, npr.
putem namirnica. Zbog toga primena leka Cobactan 7.5% LA treba da
bude rezervisana za lečenje kliničkih d