CODIPRONT CAPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Codeina resinato 18%: 166,667 mg Feniltoloxonamina resinato 34%: 29,412 mg

Disponible desde:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA [EC] ECUADOR

Código ATC:

R05DA04CAP21201

formulario farmacéutico:

CAPSULAS

Composición:

Cada capsula contiene: Principio Activo: Codeina resinato 18% 166,67mg (*1) Feniltoloxamina resinato 34% 29,412 mg (*2)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER DE 10 CAPSULAS + INSERTO

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A. PARA GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA N°3, TAPA MARRON OPACA, CUERPO ROSADO OPACO, CONTENIENDO POLVO FINO DE COLOR MARRON CLARO, FINO ALGO GRUMOSO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2014-12-18 11:27:33 -> -CORRECIÓN DE TIPEO EN ENVASE INTERNO INCORRECTO: BLISTER DE FOLIO PVC/PE/PVCD + ALUMINIO CORRECTO: BLISTER DE FOLIO PVC/PE/PVDC + ALUMINIO -CORRECCIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN EL PRINCIPIO ACTIVO ESTA COMO EXICPIENTE: INCORRECTO CADA CAPSULA CONTIENE: PRINCIPIO ACTIVO: CODEINA RESINATO 18% ...166,67MG (*1) EXCIPIENTE FENILTOLOXAMINA RESINATO 34%...29,412 MG (*2) CORRECTO: PRINCIPIO ACTIVO: CODEINA RESINATO 18%...166,67MG (*1) FENILTOLOXAMINA RESINATO 34%...29,412 MG (*2) 2014-12-29 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE CUM. 2019-09-10 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02): CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. (NMED09): ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAL DE ENVASE-CAPSULA CTD 3.2.P.7 FEBRERO 2019 REV03. 2020-04-05 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: - NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 - NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2019-11-07 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: ? (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 02 JULIO 2019: INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LA ETAPA DE ENCAPSULADO, Y ACTUALIZACIÓN DEL LÍMITE DE ACEPTACIÓN ? PRUEBA DE PESO PROMEDIO BRUTO. ? (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 02 JULIO 2019: INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LA ETAPA DE ENCAPSULADO 2015-08-03 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2016-05-14 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS DE CODEINA RESINATO 18 % Y FENILTOLOXAMINA RESINATO 34% 2017-08-25 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA DE CODEÍNA RESINATO 18%: CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA VALORACIÓN A: 17.0% - 21.0% 2024-03-15 00:15:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE : 1. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES DE PROCESO V 3.0 ENERO 2024 2. (NMED21) ACTUALIZACIÓN CONTROL DE ETAPAS CRÍTICAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS V 3.0 ENERO 2024 POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO V.5.0 ENERO 2024 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO V.5.0 ENERO 2024 2021-12-17 14:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LAS MUESTRAS MÉDICAS EN LOS REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN, EN BASE A LA NORMATIVA ARCSA-DE-2021-006-AKRG. 2021-10-20 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2019-11-03 11:27:33 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. ? ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. 2018-04-10 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LAS MATERIAS PRIMAS: LACTOSA MONOHIDRATO 125MESH REV 02 DIC 2017 LACTOSA MONOHIDRATADA 200 MESH: ESPECIFICACIONES REV 03; M. ANALÍTICO REV 02 DIC 2017 POLIETILENGLICOL 10 000 REV 02 DIC 2017 2. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL ENVASE ANTES: BLISTER DE FOLIO PVC/PE/PVDC + ALUMINIO AHORA: BLISTER DE FOLIO PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE + FOLIO DE ALUMINIO 3. CORRECCIÓN DEL FORMULARIO EN LA SECCIÓN CLASIFICACION DE PRODUCTO: SE CAMBIA A NO PORQUE EL PRODUCTO NO PERTENECE AL CNMB. 2017-09-19 11:27:33 -> EMISION DE CERTICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DE CÁLCULO DE LA VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO - ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA LACTOSA MONOHIDRATO 200 2021-09-24 11:27:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO CODIPRONT CÁPSULAS REV.04 ? JUNIO 2021 2020-08-31 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. 2021-01-31 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA MATERIA PRIMA POLIETILENGLICOL 10 000 REV.03 ? AGOSTO 2019. NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 201 NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN REV. 03 ? OCTUBRE 2019 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA REV. 02 ? OCTUBRE 2019 DE LA MATERIA PRIMA FENILTOLOXAMINA RESINATO. 2020-11-11 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO CODIPRONT CÁPSULAS VS. 2.0 OCTUBRE 2019. ACTUALIZACIÓN DEL MASTER SMPC (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) CODIPRONT CÁPSULAS VS. 3.0 FECHA 21 DE OCTUBRE DEL 2019. 2013-10-31 11:27:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE INSERTO EN PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MEDICA. 2020-04-06 11:27:33 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ? ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JULIO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN - PRUEBA DE PESO PROMEDIO PARA: PESO NETO TEÓRICO Y PESO BRUTO TEÓRICO. INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE PRUEBA ? UNIFORMIDAD DE MASA ? ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JULIO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO - PRUEBA PESO PROMEDIO PARA: PESO BRUTO Y PESO NETO. INCLUSIÓN DE LA METODOLOGÍA - PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA.; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-05-06