País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Autorizado
2023-07-07
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN glofitamab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta tarjeta de información para el paciente. - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero o si acude al hospital. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Columvi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Columvi 3. Cómo usar Columvi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Columvi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COLUMVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES COLUMVI Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo glofitamab. PARA QUE SE UTILIZA COLUMVI Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado "linfoma B difuso de células grandes" (LBDCG).Se utiliza cuando el cáncer: • ha reaparecido (recaída), o • no respondió a tratamientos previos. Linfoma B difuso de células grandes es un cáncer que afecta a una parte de su sistema inmunitario (las defensas del organismo). • Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfo Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión Columvi 10 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 2,5 ml de concentrado contiene 2,5 mg de glofitamab a una concentración de 1 mg/ml. Columvi 10 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml de concentrado contiene 10 mg de glofitamab a una concentración de 1 mg/ml. Glofitamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado anti-CD20 anti-CD3 producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución clara e incolora con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 270-350 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Columvi en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Columvi solo se debe administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer y con acceso a soporte médico adecuado para controlar las reacciones adversas graves asociadas con el Síndrome de Liberación de Citoquinas (SLC). Antes de la perfusión de Columvi en los Ciclos 1 y 2, se debe disponer de al menos 1 dosis de tocilizumab para su uso en caso de SLC. Se debe garantizar el acceso Leer el documento completo