País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihidrocloruro
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Degeneración Hepatolenticular
Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes intolerantes a la D-Penicilamina terapia, en adultos y niños de 5 años o más.
Revision: 5
Autorizado
2019-07-25
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CUFENCE 100 MG CÁPSULAS DURAS CUFENCE 200 MG CÁPSULAS DURAS trientina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cufence y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence 3. Cómo tomar Cufence 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cufence 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CUFENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores. Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, D- penicilamina, debido a los efectos adversos. Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo. Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CUFENCE _ _ NO TOME CUFENCE Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina. El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cufence 100 mg cápsulas duras Cufence 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cufence 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 150 mg de trientina dihidrocloruro equivalentes a 100 mg de trientina. Cufence 200 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalentes a 200 mg de trientina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cufence 100 mg cápsulas duras Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 3, con «Cufence 100» impreso en tinta gris. Cufence 200 mg cápsulas duras Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence» impreso en tinta gris. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson. Posología La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4). La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1 600 mg al día de 2 a 4 dosis fraccionadas. Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4). Poblaciones especiales _ _ 3 _Pacientes de edad avanzada _ La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes. En general, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente por la dosis mínima recomendada para adultos, teniend Leer el documento completo