País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
poraktant alfa
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
R07AA02
poraktant alpha
suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje
poraktant alfa 80 mg / 1 ml
Endotraheopulmonalna uporaba
2 viala
H
naravni fosfolipidi
Pakiranje :škatla z 2 vialama z 1,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
1 NAVODILO ZA UPORABO CUROSURF 80 MG/ML SUSPENZIJA ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO VKAPAVANJE poraktant alfa PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri vašem otroku. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Curosurf in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Curosurf 3. Kako uporabljati zdravilo Curosurf 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Curosurf 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CUROSURF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Običajno imajo novorojenčki v pljučih snov, ki jo imenujemo surfaktant (to je mešanica t. i. fosfolipidnih molekul). Surfaktant omogoča, da se pljučni mešički (alveoli) odprejo in ostanejo odprti; to je nujno za normalno dihanje. Nekaterim novorojenčkom, zlasti nedonošenčkom, lahko te snovi primanjkuje ali je sploh nimajo. V takšnem primeru se zelo lahko razvije odpoved dihanja. Zdravilo Curosurf vsebuje naravni surfaktant, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje dihalne insuficience pri nedonošenčkih (t. i. sindroma dihalne stiske – SDS). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK DOBIL ZDRAVILO CUROSURF NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CUROSURF - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila Curosurf. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA CUROSURF Zdravilo Curosurf je dovoljeno uporabljati le v bolnišnici. Vkapavati ga smejo le osebe, usposobljene in izkušene na področju oskrbe, reanimacije in stabilizacije nedonošenčkov, ki imajo na voljo ustrezno opremo za ventiliranje in nadziranje ned Leer el documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Curosurf 80 mg/ml suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml suspenzije za endotraheopulmonalno vkapavanje vsebuje 80 mg poraktanta alfa (fosfolipidne frakcije svinjskih pljuč). Ena 1,5-ml viala vsebuje 120 mg poraktanta alfa (fosfolipidne frakcije svinjskih pljuč). Ena 3-ml viala vsebuje 240 mg poraktanata alfa (fosfolipidne frakcije svinjskih pljuč). 6,5 ml suspenzije za endotraheopulmonalno vkapavanje vsebuje več kot 1 mmol (23 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Sterilna bela do kremno-bela suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje v vialah z enkratnim odmerkom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sindroma dihalne stiske (SDS) pri nedonošenčkih. _ _ Profilaktična uporaba pri nedonošenčkih, ki jih ogroža SDS. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Rešilno zdravljenje_ Priporočeni začetni odmerek je od 100 do 200 mg/kg (od 1,25 do 2,5 ml/kg) v enkratnem odmerku, čim prej po diagnosticiranju SDS. Če izgleda, da je SDS vzrok trajnega ali slabšajočega se nedonošenčkovega dihalnega stanja, je mogoče v približno 12-urnih presledkih uporabiti dodatne odmerke po 100 mg/kg (1,25 ml/kg) (največji skupni odmerek: od 300 do 400 mg/kg). _Profilaksa_ Čim prej po rojstvu (po možnosti v 15 minutah) je treba uporabiti enkraten odmerek od 100 do 200 mg/kg. Dodatne odmerke po 100 mg/kg je mogoče uporabiti od 6 do 12 ur po prvem odmerku in potem 12 ur pozneje pri nedonošenčkih, ki imajo še naprej znake SDS in so odvisni od ventilatorja – največji skupni odmerek: od 300 do 400 mg/kg. 2 Način uporabe Zdravilo Curosurf smejo vkapavati le osebe, usposobljene in izkušene na področju oskrbe, reanimacije in stabilizacije nedonošenčkov. Zdravilo Curosurf se vkapava endotraheopulmonalno nedonošenčkom, ki imajo stalno kontrolo srčne frekvence in arterijske koncentracije kisika ali nasičenosti s kisikom, kot je to Leer el documento completo