CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GADOTERICO ACIDO

Disponible desde:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

ACID GADOTERICO

Dosis:

0,5 mmol/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido gadotérico

Resumen del producto:

CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 60 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 100 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 60 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-11-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYCLOLUX REP 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ácido gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico o radiólogo.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cyclolux Rep y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyclolux Rep
3.
Cómo usar Cyclolux Rep
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cyclolux Rep
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CYCLOLUX REP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cyclolux
Rep
es
un
medio
de
contraste
que
contiene
ácido
gadotérico.
Es
únicamente
para
uso
diagnóstico.
Cyclolux Rep se utiliza para el realce del contraste de las imagenes
obtenidas por resonancia magnética
(RM). El realce del contraste mejora la visualización y delineación
en:
_Adultos y población pediátrica (0-18 años)_
-
RM del sistema nervioso central, incluyendo defectos (lesiones) del
cerebro, médula espinal y tejidos
adyacentes.
-
RM de cuerpo entero, incluyendo defectos (lesiones) del hígado,
riñones, páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
_Adultos _
-
Angiografía
por
resonancia
magnética
(ARM),
incluyendo
defectos
(lesiones)
y
estrechamiento
(estenosis) de arterias, excepto para las arterias coronarias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYCLOLUX REP
NO USE CYCLOLUX REP
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros
agentes de contraste utilizados
en RM).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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Consulte a su médico o radiólogo antes de empeza

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cyclolux Rep 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico
(como sal de meglumina), equivalente
a 0,5 mmol.
1 vial con 60 ml contiene 16759,2 mg de ácido gadotérico (como sal
de meglumina), equivalente a
30 mmol.
1 vial con 100 ml contiene 27932 mg de ácido gadotérico (como sal de
meglumina), equivalente a
50 mmol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarilla, libre de partículas
visibles.
Concentración del medio de contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalidad a 37°C
1,35Osm/kg de H
2
O
Viscosidad a 37°C
1,8 mPa•s
pH
6,5 – 8.0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cyclolux Rep es un agente de contrastre indicado para el realce del
contraste en la imagen obtenida por
resonancia magnética (RM) para mejorar la visualización/delineación
en las siguientes indicaciones:
Adultos y población pediátrica (0-18 años):
-
RM del sistema nervioso central, incluyendo patologías del cerebro,
médula espinal y tejidos
circundantes.
-
RM de cuerpo entero, incluyendo patologías del hígado, riñones,
páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
Población adulta:
-
Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo lesiones o
estenosis de arterias no-
coronarias.
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Cyclolux Rep solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por (RM) sin contraste.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fines diagnósticos. La dosis debe
calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe
superar la dosis recomendada por kilogramo
de peso corporal indicada en esta sección
Posología
RM del encéfalo y