D-PENICILAMINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

D-Penicilamina

Disponible desde:

Centurion Health Care Pvt. Ltd.

Código ATC:

M01CC01

Designación común internacional (DCI):

D-penicilamina

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Centurion Health Care Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-06-19

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
D-PENICILAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS:
BARAPHARMA IMPORT-EXPORT, S.L., Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL
PRODUCTO, CIUDAD (ES),
PAÍS (ES):
CENTURION HEALTH CARE, PVT, LTD., Gujarat, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
021-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de junio de
2023.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
D-penicilamina
250,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil.
Enfermedad de Wilson sintomática y no sintomática (degeneración
hepatolenticular),
(indicación vital).
Cistinuria (cálculos de cistina), cistinoisis.
Envenenamiento por metales pesados (cobre, oro, plomo, mercurio,
cobalto, cinc): En
pacientes
con
envenenamiento
de
plomo
se
prescribe
la
D-Penicilamina
como
suplemento o continuación del tratamiento con CaNa2EDTA. En algunos
casos la D-
Penicilamina se ha utilizado exitosamente para el envenenamiento con
arsénico en niños.
Cirrosis biliar primaria, hepatitis crónica activa.
Escleroderma,
particularmente
si
está
asociada
con
fibrosis
pulmonar
intersticial.
Hiperglobulinemia púrpura benigna (síndrome de Waldenstrom tipo I).
CONTRAINDICACIONES:
Excepto para el tratamiento de la enfermedad de Wilson o de ciertos
pacientes con
cistinuria, el uso de D-Penicilamina durante el embarazo está
contraindicado.
Aunque no se han reportado estudios durante la lactancia en animales o
en humanos, las
madres bajo tratamiento con D-Penicilamina no deben amamantar a sus
hijos.
Los pacientes con historial de anemia aplásica o agranulocitosis no
deben reanudar un
tratamiento con D-Penicilamina. Debido a su potencial de provocar
daño renal, la D-
Penicilamina no debe administrarse a pacientes con artritis reu