DABIFLUX 200

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ACETILCISTEÍNA 200 mg

Disponible desde:

ETICAL LABORATORIOS ETICAL S.A [EC] ECUADOR

Código ATC:

R05CB01POL17102

formulario farmacéutico:

POLVO

Composición:

Cada sobre de 1 g contiene: ACETILCISTEINA 200 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200 sobres de 1 g + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR ANARANJADO, SABOR A NARANJA, LEVE OLOR SULFUREO. SOLUCIÓN DE COLOR AMARILLENTA A ANARANJADA, SABOR A NARANJA Y LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2019-06-17 10:06:39 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISION NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16930798201800000051P. 2023-09-03 09:37:19 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: NMED04: POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: LUIS FERNANDO VALLEJO GÓMEZ A: MARÍA DEL CARMEN BASTIDAS NMED05: POR CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR (SOLICITANTE) DE: BARTOLOME DE LAS CASAS OE1-46 Y AV 10 DE AGOSTO A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA OE4-175 Y ESPERANZA 2023-07-17 10:06:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA DE: VENTA BAJO RECETA MÉDICA A: VENTA LIBRE 2023-07-10 10:06:39 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: ETIMUCIL 200 A: DABIFLUX 200 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, ETIQUETAS Y PROSPECTO ACORDE A NORMATIVA VIGENTE. 3. NOTIFICACIÓN (NMED02): CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS ERROR DE TIPEO EN FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR OMISIÓN DE EXCIPIENTE ?AGUA PURIFICADA? EN LA EMISIÓN DEL RR.SS. EN EL AÑO 2013. 2021-09-29 10:06:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 SOBRES DE 1 G + INSERTO (MUESTRA MÉDICA). 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE LAS ETIQUETAS: A) ELIMINACIÓN DEL IDIOMA KICHWA EN LAS ETIQUETAS EXTERNAS. B) INCLUSIÓN DEL TEXTO EN CASO DE PRESENTAR EFECTOS ADVERSOS. EN EL CASO DE PRESENTAR EFECTOS ADVERSOS, COMUNICARSE INMEDIATAMENTE CON EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO; TEL. [phone] Y CON LA ARCSA. 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN EN EL PROSPECTO: -DE: VERSIÓN 1:2017 -A: VERSIÓN 2:2021 2017-08-22 10:06:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 70, 80, 90, 100, 150, 200 SOBRES DE 1 G, MUESTRA MÉDICA: CAJA X 4 SOBRES DE 1 G, PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 100, 150, 200, 300 SOBRES DE 1 G, E INCLUSIÓN DEL IDIOMA KICKWA EN EL INSERTO Y LAS ETIQUETAS EXTERNAS; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-11-14