Darunavir Mylan

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

darunawir

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

darunavir

Grupo terapéutico:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Área terapéutica:

Infekcje HIV

indicaciones terapéuticas:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2017-01-03

Información para el usuario

136
B. ULOTKA DLA PACJENTA
137
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR VIATRIS 75 MG TABLETKI POWLEKANE
darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris
3.
Jak stosować lek Darunavir Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR VIATRIS
Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Viatris to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku
Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat
i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były
już leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z małą
dawką rytonawiru i innych leków
przeciw

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Viatris 75 mg tabletki powlekane
Darunavir Viatris 150 mg tabletki powlekane
Darunavir Viatris 300 mg tabletki powlekane
Darunavir Viatris 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Viatris 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Darunavir Viatris 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Darunavir Viatris 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru.
Darunavir Viatris 600 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Darunavir Viatris 75 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach około 9,7 mm x
4,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV1” po drugiej stronie.
Darunavir Viatris 150 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w
kształcie kapsułek o wymiarach
około 12,75 mm na 6,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po
jednej stronie i „DV2” po drugiej
stronie.
Darunavir Viatris 300 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach około 16,5 mm
na 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV3” po drugiej stronie.
Darunavir Viatris 600 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach około 21,2 mm
na 10,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV5” po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
le