DARUNAVIR SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DARUNAVIR

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

DARUNAVIR

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DARUNAVIR 600 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Darunavir

Resumen del producto:

DARUNAVIR SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 424096001 - 442384006 - 14261000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-07-24

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz
3.
Cómo tomar Darunavir Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir.
Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de
la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos
llamado inhibidores de la
proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
Con ello, su sistema inmunitario
mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a
la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de 3
años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros
fármacos antirretrovirales.
Darunavir se debe tomar junto con una dosis baja de ritonavir y otros
medicamentos contra el VIH. Su
médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente
para usted.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DARUNAVIR SANDOZ
NO TOME DARUNAVIR SANDOZ:
-
si es A

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,592 mg de amarillo
anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma
ovalada, grabado con "600" en un lado y
liso en el otro lado.
Dimensiones: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2)
Darunavir puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas
posológicas (ver sección 4.2):

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes
adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR),
incluyendo aquellos que han sido
ampliamente pretratados.

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kg de peso.
Antes de iniciar el tratamiento con darunavir administrado de forma
conjunta con dosis bajas de ritonavir,
es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento
del paciente y las mutaciones asociadas
con agentes diferentes. El uso de darunavir debe guiarse por el
historial de tratamiento y el análisis del
genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver sección 4.2, 4.4. y 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH. Una vez que se inicie el tr