DARUNAVIR STADA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DARUNAVIR

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

DARUNAVIR

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DARUNAVIR 600 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Darunavir

Resumen del producto:

DARUNAVIR STADA 600 MG COMPRIMIDO RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 424096001 - 442384006 - 14261000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-06-01

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR STADA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Darunavir Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Stada
3. Cómo tomar Darunavir Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Darunavir Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR STADA?
Darunavir Stada contiene el principio activo darunavir. Darunavir es
un medicamento antirretroviral usado
en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo
de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce
la cantidad de VIH presente en su
cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el
riesgo de sufrir enfermedades asociadas a
la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a adultos y niños a partir de los 3
años de edad y con al menos 15 kilogramos
de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos
antirretrovirales.
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros
medicamentos contra el VIH. Su
médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente
para usted.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DARUNAVIR STADA
NO TOME DARUNAVIR STADA
-
si es
ALÉRGICO
a darunavir o a cualquier

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Stada 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 2,592 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color naranja, de forma ovalada, marcado con “600”
en una cara y plano en la otra cara,
con unas dimensiones aproximadas de 20,1 mm x 10, 1mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Stada, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el
tratamiento
de
pacientes
con
infección
por
el
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
(VIH-1)
en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección
4.2).
Darunavir 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar
adecuadas pautas posológicas (ver
sección 4.2):

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes
adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR),
incluyendo aquellos que han sido
ampliamente pretratados.

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en pacientes
pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de
peso.
Antes de iniciar el tratamiento con darunavir administrado de forma
conjunta con dosis bajas de ritonavir,
es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento
del paciente y las mutaciones asociadas
con agentes diferentes. El uso de darunavir debe guiarse por el
historial de tratamiento y el análisis del
genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH. Una vez que se inicie el tratamiento con daruna