País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Retirado
2022-03-24
51 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 52 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dasatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ▪ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ▪ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ▪ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ▪ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dasatinib Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accord 3. Cómo tomar Dasatinib Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dasatinib Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DASATINIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dasatinib Accord contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). Se utiliza en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos, así como en combinacion con otros medicamentos para el cáncer en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa D Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dasatinib Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accord 70 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accord 140 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Dasatinib Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accord 70 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accord 140 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de la Leer el documento completo