Dexmedetomidine Accord

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

la dexmedetomidina

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

N05CM18

Designación común internacional (DCI):

dexmedetomidine

Grupo terapéutico:

Psicolépticos

Área terapéutica:

La premedicación

indicaciones terapéuticas:

Para la sedación de los adultos UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) de los pacientes que requieren un nivel de sedación no más profundo que la excitación en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a Richmond Agitación-Sedación Escala (RASS) 0 a -3). Para la sedación de los no intubados pacientes adultos antes y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, me. procedimentales/despierto sedación.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-02-13

Información para el usuario

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA ACCORD 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Dexmedetomidina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina Accord
3.
Cómo usar Dexmedetomidina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dexmedetomidina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina Accord contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a
un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para
proporcionar sedación (un estado de
calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de
cuidados intensivos de los
hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de
diagnóstico o quirúrgicos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA ACCORD
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ACCORD
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Accord se debe utilizar
con preca

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Dexmedetomidina Accord 100 microgramos/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos
de dexmedetomidina.
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1 000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 –
7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados
Intensivos) que requieran un
nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal
(correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y
Agitación de Richmond (RASS)).
Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de
procedimiento / sedación consciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE NO
REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN
RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN
VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN
Y AGITACIÓN DE RICHMOND
(RASS)).
Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina Accord debe ser
administrado por profesionales
sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados
intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar
a dexmedetomidina con una
vel