País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
EVER Valinject GmbH, Rakúsko
N05CM18
intravenózne použitie
con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 25x2 ml (amp.skl.); con inf 5x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 4x4 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Dexmedetomidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-06-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01589-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT dexmedetomidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine EVER Pharma 3. Ako sa podáva Dexmedetomidine EVER Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na navodenie sedácie počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA NESMIETE DOSTAŤ DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA - ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa). - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu. - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou. UPOZORNE Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01589-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidíniumchlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom dexmedetomidínu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Každá 4 ml ampulka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu. Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml, alebo 8 mikrogramov/ml. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml koncentrátu obsahuje menej ako 1 mmol (približne 3,5 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 1. Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). 2. Na sedáciu dospelých neintubovaných pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov vyžadujúcich si sedáciu, napr. procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA INDIKÁCIA 1. NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU (ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)). 1 Príloha č. 1 k notif Leer el documento completo