País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetato de ciproterona y Etinilestradiol
Schering Do Brasil, Química e Farmacéutica Ltda., Brasil.
Acetate of cyproterone and Ethinyl estradiol
Gragea
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIANE® 35 FORMA FARMACÉUTICA: Gragea FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Bayer Pharma AG, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: Schering Do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda., Brasil. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1782 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de julio de 2002. COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Acetato de ciproterona Etinilestradiol 2,000 mg 0,035 mg Lactosa 31,115 mg Glicerol 0,137 mg Sacarosa 19,374 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento del acné moderado a grave relacionado a la sensibilidad del andrógeno (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en las mujeres en edad reproductiva. Diane 35 se debe utilizar sólo después de que haya fallado la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos para la terapia del acné. Debido a que Diane 35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la Sección 4.3). CONTRAINDICACIONES: Las preparaciones que contienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben utilizar en presencia de ninguna de las condiciones que se enlistan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez durante su uso, se debe descontinuar el producto de inmediato. Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales . Trombosis venosa existente o previa (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Antecedentes médicos personales o de la familia de tromboembolismo venoso (VTE, venous thromboembolism) idiopático y conocido (en donde el antecedente médico familiar se relaciona al VTE en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Trombosis arterial existente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio) o trastornos previos (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio). Accidente cerebrovas Leer el documento completo