País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-13
40 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fumarato de dimetilo Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Mylan 3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fumarato de dimetilo Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN Fumarato de dimetilo Mylan es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO MYLAN FUMARATO DE DIMETILO MYLAN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE- RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES . La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cua Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de dimetilo Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente) Fumarato de dimetilo Mylan120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes de color azul verdosas y blancas, de 21,7 mm de longitud, con la impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF 120’ que contienen pellets con recubrimiento entérico de color blanco a blanquecino. Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes azul verdosas, de 21,7 mm, con la impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF 240’ que contienen _pellets_ con recubrimiento entérico de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fumarato de dimetilo Mylan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dos Leer el documento completo