DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # DISTOMICIDE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NITROXINIL

Disponible desde:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

Código ATC:

QP52AG08

Designación común internacional (DCI):

NITROXINIL

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

NITROXINIL 250

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # DISTO, DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 50 ml, DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml # DISTOMICIDE 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino

Área terapéutica:

Nitroxinil

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Haemonchus placei; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Haemonchus contortus; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Oesophagostomum radiatum; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Bunostomum phlebotomum; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola gigantica; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola hepatica; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Haemonchus placei; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Haemonchus contortus; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Oesophagostomum radiatum; Indicaciones especie Ovino: Infestación por nematodos gastrointestinales Bunostomum phlebotomum; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola gigantica; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola hepatica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Perros; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 63 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 63 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 576780 Autorizado, 576781 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
DISTOMICIDE 250 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante de la
liberación del lote:
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Ctra León-Vilecha nº 30 24192 LEÓN
Teléfono: 987218810
Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DISTOMICIDE 250 mg/ml solución inyectable
Solución inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Nitroxinil: 250 mg
EXCIPIENTE c.s.
4. INDICACIONES DE USO
Tratamiento de la distomatosis y nematodosis gastrointestinales en
bovino y ovino producidas por los
siguientes parásitos:
Formas maduras de _Fasciola hepatica_ y _Fasciola gigantica_.
Formas adultas y larvarias de _Haemonchus contortus, Haemonchus
placei, Oesophagostomum radiatum y _
_Bunostomum phlebotomum_.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros ya que se han notificado varios casos con resultado
de muerte en perros después de
sobredosificación.
6. REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Puede
aparecer
una
pequeña
placa
edematosa
fría
en
el
punto
de
inoculación,
que
desaparece
rápidamente.
7. ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea
1

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DISTOMICIDE 250 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Nitroxinil
250 mg
EXCIPIENTES, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida de color anaranjado libre de partículas extrañas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la distomatosis y nematodosis gastrointestinales en
bovino y ovino, producidas por los
siguientes parásitos:
Formas maduras de _Fasciola hepatica_ y _Fasciola gigantica_.
Formas adultas y larvarias de _Haemonchus contortus, Haemonchus
placei, Oesophagostomum radiatum_ y
_Bunostomum phlebotomum_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros ya que se han notificado varios casos con resultado
de muerte en perros después de
sobredosificación.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el
riesgo de desarrollo de resistencias y
que, en último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase
o durante un extenso
periodo de tiempo.

La infradosificación, que puede ser debida a una estimación
incorrecta del peso corporal, mal uso
del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.
Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia
a un determinado antihelmíntico se
debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej. Test
de reducción de recuento