DOCETAXEL AUROVIT 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOCETAXEL

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL

Dosis:

20 mg/ml inyectable 8 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOCETAXEL 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Docetaxel

Resumen del producto:

DOCETAXEL LABOSUAN 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 1 ml Autorizado 07/10/2015 Comercializado - DOCETAXEL LABOSUAN 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 4 ml Autorizado 07/10/2015 No Comercializado - DOCETAXEL LABOSUAN 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 7 ml Autorizado 07/10/2015 No Comercializado - DOCETAXEL LABOSUAN 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION Y PERFUSION EFG 1 vial de 8 ml Autorizado 07/10/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-10-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL AUROVIT 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico o
enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Docetaxel Aurovit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Aurovit
3.
Cómo usar Docetaxel Aurovit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Aurovit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL AUROVIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Aurovit. Su denominación
común es docetaxel. Docetaxel es
una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de
pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de
próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza
y cuello:
•
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede
administrarse bien solo o en
combinación con doxorubicina o trastuzumab o capecitabina.
•
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
docetaxel se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
•
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede
administrarse bien solo o en combinación
con cisplatino.
•
Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra
en combinación con prednisona o
prednisolona.
•
Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, docetaxel se
admi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro
(395 mg).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro
(1.580 mg).
Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro
(3.160 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa transparente de color amarillo
a amarillo-parduzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
con los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1).
Docetaxel, en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia citotóxica para esta
enfermedad.
Docetaxel, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
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Docetaxel, en c