DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOCETAXEL

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL

Dosis:

20 mg/ml inyectable 8 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOCETAXEL 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 8 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Docetaxel

Resumen del producto:

DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 8 ml - 108806006 - 32961000140104 - 32971000140107; DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml Autorizado 10/01/2011 Comercializado - DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml Autorizado 10/01/2011 Comercializado - DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml Autorizado 10/01/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-01-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL AUROVITAS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del
hospital o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Docetaxel Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Aurovitas
3.
Cómo usar Docetaxel Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Aurovitas. Su nombre común
es docetaxel. Docetaxel es una
sustancia derivada de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos
denominados taxoides.
Docetaxel ha sido recetado por su médico para el tratamiento del
cáncer de mama, formas especiales de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de
próstata, cáncer gástrico o cáncer de
cabeza y cuello:
-
Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, docetaxel puede
administrarse solo o en
combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
-
Para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin
implicación de ganglios linfáticos,
docetaxel puede administrarse en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede
administrarse solo o en combinación con
cisplatino.
-
Para el tratamiento de cáncer de próstata, docetaxel se administra
en combinación con prednisona o
prednisolona.
-
Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, doceta

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial unidosis contiene 20 mg/ml de docetaxel:
Cada vial unidosis de 1 ml contiene 20 mg de docetaxel
Cada vial unidosis de 4 ml contiene 80 mg de docetaxel
Cada vial unidosis de 7 ml contiene 140 mg de docetaxel
Cada vial unidosis de 8 ml contiene 160 mg de docetaxel
Excipiente con efecto conocido:
400 mg/ml de etanol absoluto
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
El concentrado es una solución transparente, amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
con los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1).
Docetaxel en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia citotóxica para esta
enfermedad.
Docetaxel, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
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Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido
tratados previamente con
quimioterapia para la enfermedad met