DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOCETAXEL

Disponible desde:

PFIZER S.L.

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL

Dosis:

10 mg/ml inyectable 16 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOCETAXEL 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Docetaxel

Resumen del producto:

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml Autorizado 13/04/2010 Comercializado - DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Autorizado 13/04/2010 Comercializado - DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 8 ml Autorizado 13/04/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-04-13

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
docetaxel
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o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Docetaxel Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Hospira
3.
Cómo usar Docetaxel Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Hospira
6.
Contenido
del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Hospira. Su nombre común
es docetaxel. Docetaxel es una
sustancia derivada de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos
anticancerosos llamados taxoides.
Su médico le ha recetado Docetaxel Hospira para el tratamiento del
cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer
de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de
próstata, cáncer gástrico o cáncer de
cabeza y cuello:
•
Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, este medicamento se
puede administrar solo o en
combinación con doxorubicina, trastuzumab, o capecitabina.
•
Para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin
implicación de ganglios linfáticos, este
medicamento se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
•
Para el tratamiento del cáncer de pulmón, este medicamento se puede
administrar solo o en
combinación con cisplatino.
•
Para el tratamiento del cáncer de próstata, este medicamento se
administra en combinación con
prednisona o prednisolona.
•
Para el tratamiento de cáncer gástrico met

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Hospira 10 mg/mL concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
docetaxel.
Vial de 20 mg/2 mL:
Un vial de 2 mL contiene 20 mg de docetaxel.
Vial de 80 mg/8 mL:
Un vial de 8 mL contiene 80 mg de docetaxel
Vial de 160 mg/16 mL:
Un vial de 16 mL contiene 160 mg de docetaxel
Excipiente con efecto conocido
1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 182 mg de
etanol.
Vial de 20 mg/2 mL:
Este medicamento contiene 364 mg de etanol anhidro (alcohol) en cada
vial de 2 mL de concentrado, que
se corresponde con una cantidad de 182 mg/mL (23% v/v).
Vial de 80 mg/8 mL:
Este medicamento contiene 1455 mg de etanol anhidro (alcohol) en cada
vial de 8 mL de concentrado, que
se corresponde con una cantidad de 182 mg/mL (23% v/v).
Vial de 160 mg/16 mL:
Este medicamento contiene 2911 mg de etanol anhidro (alcohol) en cada
vial de 16 mL de concentrado,
que se corresponde con una cantidad de 182 mg/mL (23% v/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente de incolora a amarillo
claro.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado para el tratamiento adyuvante
de pacientes con:

cáncer de mama operable con afectación ganglionar

cáncer de mama operable sin afectación ganglionar
Para los pacientes con cáncer de mama operable sin afectación
ganglionar, el tratamiento adyuvante
debería restringirse a los pacientes candidatos para recibir
quimioterapia de acuerdo con los criterios
establecidos internacionalmente para el tratamiento primario de
cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Docetaxel en combinación con doxor