DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOCETAXEL, DOCETAXEL

Disponible desde:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL, DOCETAXEL

Composición:

Excipientes: POLISORBATO 80,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),POLISORBATO 80,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Área terapéutica:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Docetaxel

Resumen del producto:

DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 vial con 8 ml (80 mg) Revocado 03/12/2012 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales con 2 ml (20 mg) Revocado 03/12/2012 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial con 16 ml (160 mg) Revocado 03/12/2012 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial con 2 ml (20 mg) Revocado 03/12/2012 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL SALUTAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial con 8 ml (80 mg) Revocado 03/12/2012 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 23/04/2012 / Revocado 03/12/2012

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL SALUTAS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del
hospital.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al
farmacéutico del hospital.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docetaxel Salutas y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Docetaxel Salutas
3.
Cómo usar Docetaxel Salutas
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Docetaxel Salutas
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL SALUTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del
tejo.
Docetaxel
Salutas
contiene
docetaxel
como
principio
activo,
que
pertenece
al
grupo
de
los
anticancerosos llamados taxoides.
Su médico le ha prescrito Docetaxel Salutas para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o
cáncer de próstata.
2.
ANTES DE USAR DOCETAXEL SALUTAS
NO USE DOCETAXEL SALUTAS:
si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los
demás componentes de Docetaxel
-
Salutas, (ver “Composición de Docetaxel Salutas”). Una reacción
alérgica puede presentar erupción,
picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios,
garganta o lengua.
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
-
si tiene una enfermedad de hígado grave.
-
si está embarazada o en periodo de lactancia.
-
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DOCETAXEL SALUTAS:
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Salutas, se le realizará un
análisis de sangre para comprobar
que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su
hígado funciona adecuadamente. En caso
de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o
infecciones as

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Salutas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
docetaxel.
Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Excipientes: cada vial monodosis de concentrado para solución
contiene un 27% (p/p) de etanol 96%.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta; pH 3,0 –
4,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
Cáncer de pulmón no microcítico
Docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico, metastásico
o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no
operable, que no han sido tratados
previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Cáncer de próstata
Docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado
para el tratamiento de pacientes
con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
uso
de
docetaxel
debe
estar
restringido
a
unidades
especializadas
en
la
administración
de
quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la
supervisión de un médico especializado en
quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Dosis recomendada
Para el