DOLOXITAL 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENTANILO

Disponible desde:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Código ATC:

N02AB03

Designación común internacional (DCI):

FENTANILO

Dosis:

12 microgramos/h

formulario farmacéutico:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Composición:

FENTANILO 12 microgramos/h

Vía de administración:

VÍA TRANSDÉRMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fentanilo

Resumen del producto:

FENYLAT 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 5 parches Autorizado 16/12/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-10-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOLOXITAL 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO EFG
Fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y
no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Doloxital y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doloxital
3.
Cómo usar Doloxital
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doloxital
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOLOXITAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se llama Doloxital
Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:

en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor

en niños mayores de 2 años de edad que ya estén utilizando
medicación opioide y que necesiten
tratamiento continuo del dolor.
Doloxital contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un
grupo de medicamentos analgésicos
fuertes denominados opioides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOLOXITAL
NO USE DOLOXITAL

Si es alérgico a fentanilo, al cacahuete, soja o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

Si sufre dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor
después de una operación

Si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de
las circunstancias anteriores. Si no
está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
Doloxital.
ADVERTE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doloxital 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de Doloxital 12 microgramos/hora contiene
2,55 mg de fentanilo en una
superficie 4,25 cm
2
y libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora.
Excipiente(s) con efecto conocido
aceite de soja
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Doloxital es un parche opaco, incoloro, de forma rectangular con
esquinas redondeadas e impreso en el
soporte de aluminio: “Fentanyl 12 µg/h”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Doloxital está indicado en el control del dolor crónico intenso que
requiere la administración de opioides a
largo plazo.
Niños
Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de
2 años que estén recibiendo terapia con
opioides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis de Doloxital deben individualizarse en función del estado
del paciente, y debe evaluarse
periódicamente tras su aplicación. Se debe utilizar la dosis
efectiva más baja. Los parches se han diseñado
para liberar aproximadamente 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo
en la circulación sistémica, lo que
representa alrededor de 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, y 2.4 mg al día,
respectivamente.
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_Selección de la dosis inicial _
La dosis inicial adecuada de Doloxital se fijará tomando como base la
dosis actual de opioide que esté
recibiendo el paciente. Se recomienda el uso de Doloxital en pacientes
que hayan demostrado tolerancia a
los opioides. Otros factores a tener en cuenta son el estado general
actual y el estado médico del paciente,
incluido el peso corporal, la edad y el grado de debilitamiento, así
como el grado de tolerancia a los
opioides.
Adultos
_ _
_Pacientes con tolerancia a opioides _
Para pasar a los pacientes con tolerancia a opioides de un opioide
oral o parenteral a Doloxital, consulte la
tabla
inferior
de
conver