DOXORRUBICINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de doxorrubicina

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de doxorrubicina

Dosis:

2 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Resumen del producto:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 15 bulbos de vidrio incoloro con 25 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 o 25 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 12 bulbos de vidrio incoloro con 25 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-12-20

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOXORRUBICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
2,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 ó 25 mL.
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL
cada uno.
Estuche por 12 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 25 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS.
Producto Terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-246-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene
Clorhidrato de doxorribucina
2,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar entre 2 y 8 °C. Protéjase de la
luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia linfoblástica (linfocítica) aguda.
Leucemia mieloblástica (mielocítica) aguda.
Tumores ginecológicos y genitourinarios, como carcinoma de células
transicionales de
vejiga, carcinoma de testículo, cáncer de útero, carcinoma
ovárico, carcinoma prostático,
tumores en las células germinales del ovario. Cáncer de endometrio.
Profilaxis del carcinoma superficial de vejiga.
Carcinoma de mama.
Carcinoma tiroideo.
Tumores sólidos en pediatría, como rabdomiosarcoma, neuroblastoma,
tumor de Wilms,
hepatoma.
Carcinoma broncogénico (no de células en avena).
Carcinoma gástrico.
Carcinoma de cabeza y cuello.
Carcinoma cervical.
Carcinoma pancreático.
Carcinoma hepático.
Linfomas malignos, tipo enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin.
Sarcomas de tejidos blandos. Sarcomas óseos, tales como sarcoma
osteogénico y Sarcoma
de Ewing.
Mieloma múltiple.
Carcinoma nasofaríngeo.
Carcinoma
pulmonar
de
células
pequeñas,
carcinoma
neuroendocrino,
timoma,
retinoblastoma y sarcoma de Kaposi asociado con VIH.
Se usa frecuentemente en regímenes poliquimioterápicos con otros
citotóxicos.
CONTRAINDICACIONES: