DOXORUBICINA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 50 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Doxorubicina

Resumen del producto:

DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 via de 50 ml Autorizado 28/05/2014 Comercializado - DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 28/07/2016 No Comercializado - DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 04/07/2011 Comercializado - DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 04/07/2011 Comercializado - DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 04/07/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-07-04

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXORUBICINA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Hidrocloruro de doxorubicina
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Doxorubicina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doxorubicina Accord
3.
Cómo usar Doxorubicina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doxorubicina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOXORUBICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxorubicina
Accord
forma
parte
de
un
grupo
de
medicamentos
llamados
antraciclinas.
Estos
medicamentos también son conocidos como medicamentos contra el
cáncer, quimioterapia o «quimio». Se
utilizan en el tratamiento de varios tipos de cáncer para ralentizar
o detener el crecimiento de las células
cancerosas. A menudo se utiliza una combinación de diferentes tipos
de medicamentos contra el cáncer
para lograr mejores resultados y minimizar los efectos secundarios.
Doxorubicina Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de mama
-
cáncer del tejido conectivo, ligamentos, huesos, músculos (sarcoma)
-
cáncer desarrollado en el estómago o en el intestino
-
cáncer de pulmón
-
linfomas, un cáncer que afecta el sistema inmunitario
-
leucemia, un cáncer que causa una producción anormal de células
sanguíneas
-
cáncer de tiroides
-
cáncer de ovario y de endometrio avanzado (un cáncer del
revestimiento del útero o del útero)
-
cáncer de la vejiga urinaria
-
neuroblastoma avanzado (un cáncer de las células nerviosas que
aparece comúnmente en los ni�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Excipientes con efecto conocido: contiene 3,5 mg/ml (0,15 mmol) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El producto es una solución transparente, de color rojo, con un pH
comprendido entre 2,5 y 3,5 y una
osmolaridad entre 270 mOsm/kg y 320 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Doxorubicina Accord está indicado en las siguientes enfermedades
neoplásicas.
-
Cáncer de pulmón microcítico (SCLC)
-
Cáncer de mama
-
Carcinoma avanzado de ovario
-
Intravesicalmente para el cáncer de vejiga urinaria
-
Tratamiento neoadyuvante y adyuvante para el osteosarcoma
-
Sarcoma avanzado de tejidos blandos en adultos
-
Sarcoma de Ewing
-
Enfermedad de Hodgkin
-
Linfoma no Hodgkin
-
Leucemia linfoblástica aguda
-
Leucemia mieloide aguda
-
Mieloma múltiple avanzado
-
Carcinoma endometrial avanzado o recurrente
-
Tumor de Wilms
-
Cáncer papilar/folicular avanzado de tiroides
-
Carcinoma anaplásico de tiroides
-
Neuroblastoma avanzado
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Doxorubicina se utiliza frecuentemente en los regímenes de
quimioterapia de combinación con otros
fármacos citotóxicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Doxorubicina Accord sólo debe administrarse bajo la supervisión de
un médico cualificado con amplia
experiencia en el tratamiento citotóxico. Además, los pacientes
deben monitorizarse cuidadosamente y con
frecuencia durante el tratamiento (ver secc