DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Doxorubicina

Resumen del producto:

DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 20/04/2012 No Comercializado - DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 20/04/2012 Comercializado - DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 20/04/2012 No Comercializado - DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 20/04/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-04-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXORUBICINA AUROVITAS 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de doxorubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Doxorubicina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doxorubicina Aurovitas
3.
Cómo se administra Doxorubicina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doxorubicina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOXORUBICINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxorubicina Aurovitas forma parte de un grupo de medicamentos para el
cáncer llamados antraciclinas.
Doxorubicina se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
-
Cáncer de pulmón de células pequeñas
-
Cáncer de vejiga.
-
Cáncer de huesos.
-
Cáncer de mama.
-
Cáncer de sangre.
-
Cáncer del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y No-Hodgkin).
-
Cáncer de la médula ósea.
-
Cáncer de la glándula tiroides.
-
Cáncer del tejido blando (en adultos).
-
Cáncer recurrente de ovarios o de la mucosa que recubre el útero.
-
Un tipo de cáncer de riñón en niños (tumor de Wilm).
-
Un tipo de cáncer de las células nerviosas en niños
(neuroblastoma).
Doxorubicina se utiliza además en combinación con otros medicamentos
para el cáncer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOXORUBICINA AUROVITAS
NO USE DOXORUBICINA AUROVITAS
-
si es alérgico a doxorubicina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si es alérgico a medicamentos del grupo de las antraciclinas o
antracenodionas.
-
si está en periodo de lact

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 75 ml contiene 150 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Excipiente con efecto conocido: 3,54 mg/ml (0,154 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de color rojo, de pH 3 (2,8-3,2) y una
osmolaridad de 286 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Doxorubicina Aurovitas está indicado en el tratamiento de:
-
Cáncer de pulmón microcítico (SCLC)
-
Cáncer de mama
-
Carcinoma avanzado de ovario
-
Profilaxis intravesical de recurrencia de carcinoma de vejiga
superficial tras resección transuretral
-
Tratamiento sistémico de carcinoma de vejiga local avanzado o
metastásico
-
Tratamiento neoadyuvante y adyuvante para el osteosarcoma
-
Sarcoma avanzado de tejidos blandos en adultos
-
Sarcoma de Ewing
-
Linfoma de Hodgkin
-
Linfoma No-Hodgkin altamente maligno
-
Tratamiento de inducción y consolidación de leucemia linfática
aguda
-
Leucemia mieloide aguda
-
Mieloma múltiple avanzado
-
Carcinoma endometrial avanzado o recurrente
-
Tumor de Wilms (en estadio II en variantes altamente malignas, en
todos los estadios avanzados [III-
IV])
-
Cáncer papilar/folicular avanzado de tiroides
2 de 21
-
Carcinoma anaplásico de tiroides
-
Neuroblastoma avanzado
Doxorubicina se utiliza frecuentemente en los regímenes de
quimioterapia de combinación con otros
fármacos citotóxicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIS