DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Teva Pharma S.L.U.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Doxorubicina

Resumen del producto:

DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG, 1 vial de 1 ml Revocado 04/07/2013 No Comercializado - DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Revocado 04/07/2013 No Comercializado - DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Revocado 04/07/2013 No Comercializado - DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 04/07/2013 No Comercializado - DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PEFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 04/07/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 04/08/2011 / Revocado 04/07/2013

Información para el usuario

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXORUBICINA TEVA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
hidrocloruro de doxorubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Doxorubicina Teva y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Doxorubicina Teva
3.
Cómo usar Doxorubicina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Doxorubicina Teva
6.
Información adicional
1. QUÉ ES DOXORUBICINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El componente activo de su medicamento es hidrocloruro de
doxorubicina. Doxorubicina pertenece al
grupo de medicamentos antitumorales (contra el cáncer) llamados
antraciclinas. Doxorubicina Teva daña
las células del tumor (cáncer) y se asegura de que no puedan crecer
más.
Doxorubicina se utiliza en el tratamiento de:
-
Cáncer de mama
-
Cáncer de huesos (osteosarcoma) administrado antes y después de
cirugía
-
Cáncer del tejido blando (sarcoma avanzado de tejidos blandos en
adultos)
-
Cáncer de pulmón (cáncer de las células pequeñas del pulmón)
-
Cáncer del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y No-Hodgkin )
-
Ciertos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoide o mieloide
aguda)
-
Cáncer de la médula ósea ( mieloma múltiple)
-
Cáncer del recubrimiento del útero (cáncer avanzado o recurrente de
endometrio)
-
Cáncer de la glándula tiroides (cáncer de tiroides
papilar/folicular avanzado, cáncer de tiroides
anaplásico)
-
Ciertos tipos de cáncer de vejiga (local avanzado o diseminado).
Además se utiliza por vía
intravesical (en la vejiga) en cáncer de vejiga temprano
(superficial) para prevenir la reincidencia
de cáncer de vejiga después de cirugía)
-
Cáncer recurrente de ovarios

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 2 mg de hidrocloruro de
doxorubicina
5 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 10 mg de hidrocloruro de
doxorubicina
10 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 20 mg de hidrocloruro de
doxorubicina
25 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 50 mg de hidrocloruro de
doxorubicina
100 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 200 mg de hidrocloruro de
doxorubicina
Excipientes:
1 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 3,54 mg de sodio
5 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 17,7 mg de sodio
10 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 35,4 mg de sodio
25 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 88,5 mg de sodio
100 ml de Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 354,1 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente, de color rojo. pH= 2,7-3,3
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de mama
-
Tratamiento adyuvante y neoadyuvante de osteosarcoma
-
Sarcoma avanzado de tejidos blandos en adultos
-
Carcinoma pulmonar de células microcíticas (SCLC)
-
Linfoma de Hodgkin
-
Linfoma No-Hodgkin altamente maligno
-
Tratamiento de inducción y consolidación de leucemia linfática
aguda
-
Leucemia mieloide aguda
-
Mieloma múltiple avanzado
-
Carcinoma endometrial recurrente o avanzado
-
Cáncer de tiroides papilar/folicular avanzado o recidivante
-
Cáncer de tiroides anaplásico
-
Tratamiento sistémico de carcinoma de vejiga local avanzado o
metastásico
-
Profilaxis intravesical de recurrencia de carcinoma de vejiga
superficial tras resección transuretral
-
Carcinoma recurrente de ovario
-
Tumor de Wilms (en est