DOXTIE®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de doxorrubicina

Disponible desde:

Laboratorios Kemex S.A..

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de doxorrubicina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Liofilizado para inyección por infusión IV

Fabricado por:

Laboratorios Kemex S.A..; Bioprofarma Bagó S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-10-12

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOXTIE®
(clorhidrato de doxorrubicina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección por infusión IV
FORTALEZA:
50 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ.S.A., La Habana, Cuba
FABRICANTE, PAÍS:
1-LABORATORIOS KEMEX S.A., Buenos Aires, Argentina.
Fabricación y acondicionamiento primario
2- BIOPROFARMA BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-194-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Clorhidrato de doxorrubicina
50,0 mg
Lactosa monohidratada
Manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 36 meses.
Producto reconstituido: 48 horas(1) / 24 horas (2)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C (1).
Almacenar por debajo de 30 ºC. (2)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Doxtie
®
está indicado en el tratamiento de:
Leucemia linfocítica aguda;
Leucemia mielocítica aguda;
Carcinoma de vejiga, mama, ovario, tiroides, pulmón, gástrico;
Neuroblastoma;
Tumor de Wilms,
Tumores de las células germinales de ovario;
Linfoma de Hodgkin y no Hodgkin;
Sarcoma de partes blandas;
Osteosarcomas.
CONTRAINDICACIONES:
Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando existan las
siguientes situaciones
clínicas:
Depresión de la médula ósea.
Varicela en curso o reciente (incluyendo exposición reciente)
Herpes zóster.
Enfermedad cardiaca (puede haber cardiotoxicidad a bajas dosis
acumuladas).
Deterioro de la funcionalidad hepática en pacientes con excreción
lenta. Se recomienda
reducir la dosis a la mitad de la dosis normal en pacientes con una
concentración de
bilirrubina sérica de 1,2 a 3,0 mg/100 ml, se recomienda un cuarto de
la dosis en pacientes
con una concentración de bilirrubina sérica por encima de 3 mg/100
ml.
Sensibilidad a la doxorrubici