DRONEDARONA ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DRONEDARONA CLORHIDRATO

Disponible desde:

ARISTO PHARMA GMBH

Código ATC:

C01BD07

Designación común internacional (DCI):

DRONEDARONE HYDROCHLORIDE

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DRONEDARONA CLORHIDRATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dronedarona

Resumen del producto:

DRONEDARONA ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 443310000 - 443311001 - 54331000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-07-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DRONEDARONA ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
dronedarona
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dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ofarmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dronedarona Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dronedarona Aristo
3.
Cómo tomar Dronedarona Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dronedarona Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DRONEDARONA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dronedarona
Aristo
contiene
un
principio
activo
llamado
dronedarona.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su
latido cardiaco.
Dronedarona Aristo se utiliza si usted tiene un problema con su latido
cardiaco (fibrilación auricular: su
corazón late de manera irregular) y un tratamiento denominado
cardioversión lo ha devuelto a su ritmo
cardiaco normal. Dronedarona Aristo previene que su problema de latido
cardiaco irregular se repita.
Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles
antes de recetarle Dronedarona Aristo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPERZAR A TOMAR DRONEDARONA ARISTO
NO TOME DRONEDARONA:

si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6),

si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo
cardiaco). Su corazón puede latir muy
despacio o usted puede sentirse mareado. Si usted ha tenido u

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 108,92 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos blancos, oblongos, de 17,6 mm x 8,1 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dronedarona está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal
después de una cardioversión efectiva
en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación
auricular (FA) paroxística o persistente. Por su
perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), dronedarona debe
prescribirse sólo después de que otras
opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
No debe administrarse dronedarona a pacientes con disfunción
sistólica ventricular izquierda ni a pacientes
con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la
supervisión de un especialista (ver sección 4.4).
El tratamiento con Dronedarona Aristo se puede iniciar en pacientes
ambulatorios.
El
tratamiento
con
antiarrítmicos
de
Clase
I
o
III
(tales
como
flecainida,
propafenona,
quinidina,
disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse
antes de comenzar con dronedarona. La
información que existe sobre el mejor momento para pasar de
amiodarona a dronedarona es escasa. Se debe
tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción
larga después de su interrupción
debido a su larga vida media. Si se prevé este paso, debe hacerse
bajo la supervisión de un especialista (ver
secciones 4.3 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos. Se
debe tomar:

un comprimido con el desayuno y
